- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255769
Diagnose av myokardiskemi med MCG ved bruk av SPECT som referansestandard
19. august 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Identifikasjon av myokardisk iskemi med magnetokardiografi ved bruk av enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) som referansestandard
Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av magnetokardiografi (MCG) for å påvise myokardiskemi hos pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjonsakutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) ved å bruke enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT) som gullstandarden for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av myokardiskemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
228
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- YUGUO CHEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystsmertepasienter som har CAG som viser <70 % stenose på det mest alvorlige stedet eller CTA som viser ikke-alvorlig stenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter med symptomer på myokardiskemi som angina pectoris, som har CAG som viser <70 % stenose på det mest alvorlige stedet eller CTA som viser ikke-alvorlig stenose
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner mot SPECT-belastet myokardperfusjon, inkludert akutt hjerteinfarkt innen 48 timer, signifikant venstre hovedkoronararteriestenose, bronkial astma og adenosininjeksjonsallergi;
- Pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati, eller hypertrofisk kardiomyopati, eller moderat eller alvorlig klaffesykdom;
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller som krever vasoaktive legemidler), eller pasienter med takyarytmi, Ⅱ graders atrioventrikulær blokkering og over som ikke har normalisert seg;
- Pasienter som har alvorlig nyresvikt med eGFR <30 ml/min, eller pasienter som er i dialyse;
- Pasienter med ondartede svulster med forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke er i stand til å gå inn i MCG-enheten, som ikke er i stand til å utføre MCG-undersøkelse på grunn av interferens fra metallimplantater eller andre årsaker, eller som av etterforskerne anses å være uegnet for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MCG for å oppdage myokardiskemi ved bruk av SPECT som referansestandard.
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurven utføres for å vurdere effekten.
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av MCG for å oppdage myokardiskemi hos pasienter med koronar stenose <50 % (Iskemi uten obstruktiv koronararterie, INOCA)
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurven utføres for å vurdere effekten.
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCG-SPECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .