- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255769
Диагностика ишемии миокарда с помощью MCG с использованием ОФЭКТ в качестве эталонного стандарта
19 августа 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Выявление ишемии миокарда с помощью магнитокардиографии с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) в качестве эталонного стандарта
Это проспективное клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности магнитокардиографии (МКГ) в выявлении ишемии миокарда у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКСST) с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) в качестве золотой стандарт определения наличия и тяжести ишемии миокарда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaojiao Pang, Doctor
- Номер телефона: 0086-0531-82165398
- Электронная почта: jiaojiaopang@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- YUGUO CHEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болью в груди, у которых CAG показывает стеноз <70% в наиболее тяжелом месте или CTA показывает нетяжелый стеноз
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты с симптомами ишемии миокарда, такими как стенокардия, у которых CAG показывает стеноз <70% в наиболее тяжелом участке или CTA показывает нетяжелый стеноз
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к перфузии миокарда с ОФЭКТ, включая острый инфаркт миокарда в течение 48 часов, значительный стеноз левой коронарной артерии, бронхиальную астму и аллергию на инъекции аденозина;
- Пациенты с неишемической дилатационной кардиомиопатией или гипертрофической кардиомиопатией, а также умеренной или тяжелой пороком сердца;
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или нуждающиеся в вазоактивных препаратах) или пациенты с тахиаритмией, атриовентрикулярной блокадой 2/3 степени и выше, которые не вернулись к норме;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек с рСКФ <30 мл/мин или пациенты, находящиеся на диализе;
- Пациенты со злокачественными опухолями с прогнозируемой выживаемостью менее 1 года;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не могут войти в устройство MCG, которые не могут выполнить MCG-обследование из-за помех со стороны металлических имплантатов или по другим причинам, или которых исследователи считают непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность MCG для выявления ишемии миокарда с использованием ОФЭКТ в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Для оценки эффективности определяют чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC.
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность MCG для выявления ишемии миокарда у пациентов с коронарным стенозом <50% (Ишемия без обструктивной коронарной артерии, INOCA)
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Для оценки эффективности определяют чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC.
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCG-SPECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .