- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255769
Diagnose van myocardischemie met MCG met gebruik van SPECT als referentiestandaard
4 februari 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Identificatie van myocardiale ischemie met magnetocardiografie met behulp van Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) als referentiestandaard
Dit is een prospectieve klinische studie gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van magnetocardiografie (MCG) bij het detecteren van myocardiale ischemie bij patiënten met een vermoedelijk niet-ST-elevatie-acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) door gebruik te maken van Single Photon Emission computertomografie (SPECT). de gouden standaard voor het bepalen van de aanwezigheid en ernst van myocardiale ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
228
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pijn op de borst die een CAG hebben die <70% stenose vertoont op de meest ernstige plaats of een CTA die een niet-ernstige stenose vertoont
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Patiënten met symptomen van myocardiale ischemie zoals angina pectoris, bij wie CAG een stenose van <70% vertoont op de meest ernstige plaats of een CTA die een niet-ernstige stenose vertoont
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor SPECT-geladen myocardperfusie, waaronder een acuut myocardinfarct binnen 48 uur, significante stenose van de linker hoofdkransslagader, bronchiaal astma en allergie voor adenosine-injecties;
- Patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, of hypertrofische cardiomyopathie, of matige of ernstige klepziekte;
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg, of die vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben), of patiënten met tachyaritmie, Ⅱgraad atrioventriculair blok en hoger die niet naar normaal zijn teruggekeerd;
- Patiënten met een ernstige nierafwijking met eGFR <30 ml/min, of patiënten die dialyse ondergaan;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren met een voorspelde overleving van minder dan 1 jaar;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die het MCG-apparaat niet kunnen betreden, die geen MCG-onderzoek kunnen uitvoeren vanwege interferentie door metalen implantaten of andere redenen, of die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van MCG om myocardiale ischemie te detecteren met behulp van SPECT als referentiestandaard.
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de ROC-curve worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van MCG om myocardiale ischemie te detecteren bij patiënten met coronaire stenose <50% (ischemie zonder obstructieve kransslagader, INOCA)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de ROC-curve worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCG-SPECT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .