- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255769
Diagnos av myokardischemi med MCG med SPECT som referensstandard
19 augusti 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Identifiering av myokardischemi med magnetokardiografi med hjälp av datortomografi med enkel fotonemission (SPECT) som referensstandard
Detta är en prospektiv klinisk studie som syftar till att undersöka effekten av magnetokardiografi (MCG) för att upptäcka myokardischemi hos patienter med ett misstänkt icke-ST-förhöjt akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) genom att använda datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) som guldstandarden för att bestämma förekomsten och svårighetsgraden av myokardischemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
228
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- YUGUO CHEN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstsmärtapatienter som har CAG som visar <70 % stenos på det allvarligaste stället eller CTA som visar icke-allvarlig stenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Patienter med symtom på myokardischemi såsom angina pectoris, som har CAG som visar <70 % stenos på det allvarligaste stället eller CTA som visar icke-allvarlig stenos
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer mot SPECT-laddad myokardperfusion, inklusive akut hjärtinfarkt inom 48 timmar, signifikant vänster huvudkransartärstenos, bronkial astma och adenosininjektionsallergi;
- Patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati, eller hypertrofisk kardiomyopati, eller måttlig eller svår valvulär sjukdom;
- Patienter med hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <90 mmHg, eller som kräver vasoaktiva läkemedel), eller patienter med takyarytmi, Ⅱgrads atrioventrikulär blockering och över som inte har återgått till det normala;
- Patienter som har allvarlig njuravvikelse med eGFR <30 ml/min, eller patienter som går i dialys;
- Patienter med maligna tumörer med förutspådd överlevnad på mindre än 1 år;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte kan komma in i MCG-enheten, som inte kan utföra MCG-undersökning på grund av störningar från metallimplantat eller andra skäl, eller som av utredarna bedöms vara olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av MCG för att detektera myokardischemi med SPECT som referensstandard.
Tidsram: från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Sensitivitet, specificitet och area under ROC-kurvan utförs för att bedöma effektiviteten.
|
från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av MCG för att upptäcka myokardischemi hos patienter med kranskärlsstenos <50 % (ischemi utan obstruktiv kransartär, INOCA)
Tidsram: från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Sensitivitet, specificitet och area under ROC-kurvan utförs för att bedöma effektiviteten.
|
från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCG-SPECT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .