Diagnose einer Myokardischämie mit MCG unter Verwendung von SPECT als Referenzstandard
19. August 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Identifizierung einer Myokardischämie mittels Magnetokardiographie unter Verwendung der Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) als Referenzstandard
Dies ist eine prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf ein nicht-ST-Hebungs-akutes Koronarsyndrom (NSTE-ACS) mithilfe der Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) zu untersuchen Der Goldstandard zur Bestimmung des Vorliegens und der Schwere einer Myokardischämie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
228
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
Studienorte
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Kontakt:
- YUGUO CHEN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brustschmerzen, deren CAG eine Stenose von <70 % an der schwersten Stelle aufweist, oder deren CTA eine nicht schwere Stenose aufweist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Patienten mit Symptomen einer Myokardischämie wie Angina pectoris, deren CAG eine Stenose von <70 % an der schwersten Stelle aufweist oder deren CTA eine nicht schwere Stenose aufweist
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für die SPECT-belastete Myokardperfusion, einschließlich akutem Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden, erheblicher Stenose der linken Hauptkoronararterie, Asthma bronchiale und Allergie gegen Adenosininjektionen;
- Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie oder hypertropher Kardiomyopathie oder mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung;
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Patienten, die vasoaktive Medikamente benötigen) oder Patienten mit Tachyarrhythmie, atrioventrikulärem Block ⅡGrad und mehr, die sich nicht wieder normalisiert haben;
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit eGFR <30 ml/min oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die das MCG-Gerät nicht betreten können, die aufgrund von Störungen durch Metallimplantate oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine MCG-Untersuchung durchzuführen, oder die von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von MCG zur Erkennung von Myokardischämie unter Verwendung von SPECT als Referenzstandard.
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve ermittelt.
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vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von MCG zur Erkennung einer Myokardischämie bei Patienten mit einer Koronarstenose <50 % (Ischämie ohne obstruktive Koronararterie, INOCA)
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve ermittelt.
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vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCG-SPECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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