- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255769
Diagnóstico de isquemia miocárdica com MCG usando SPECT como padrão de referência
19 de agosto de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Identificação de isquemia miocárdica com magnetocardiografia usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) como padrão de referência
Este é um estudo clínico prospectivo com o objetivo de investigar a eficácia da magnetocardiografia (MCG) na detecção de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCAEST) usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) como o padrão ouro para determinar a presença e gravidade da isquemia miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
228
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de telefone: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- YUGUO CHEN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor torácica que apresentam CAG mostrando estenose <70% no local mais grave ou ATC mostrando estenose não grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com sintomas de isquemia miocárdica, como angina de peito, que apresentam CAG mostrando estenose <70% no local mais grave ou ATC mostrando estenose não grave
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações absolutas ou relativas à perfusão miocárdica carregada com SPECT, incluindo infarto agudo do miocárdio em 48 horas, estenose significativa do tronco da coronária esquerda, asma brônquica e alergia à injeção de adenosina;
- Pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica, ou cardiomiopatia hipertrófica, ou doença valvular moderada ou grave;
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica<90 mmHg, ou que necessitem de drogas vasoativas), ou pacientes com taquiarritmia, bloqueio atrioventricular de Ⅱ grau e acima que não tenham retornado ao normal;
- Pacientes com anomalia renal grave com TFGe <30 ml/min ou pacientes em diálise;
- Pacientes com tumores malignos com sobrevida prevista inferior a 1 ano;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que não conseguem entrar no dispositivo MCG, que não conseguem realizar o exame MCG devido à interferência de implantes metálicos ou outros motivos, ou que são considerados pelos investigadores inadequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do MCG para detectar isquemia miocárdica usando SPECT como padrão de referência.
Prazo: da data da matrícula até a data da alta, até 30 dias
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Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC são realizadas para avaliar a eficácia.
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da data da matrícula até a data da alta, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do MCG para detectar isquemia miocárdica em pacientes com estenose coronariana <50% (Isquemia sem artéria coronária obstrutiva, INOCA)
Prazo: da data da matrícula até a data da alta, até 30 dias
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Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC são realizadas para avaliar a eficácia.
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da data da matrícula até a data da alta, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCG-SPECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .