- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255769
Diagnóstico de isquemia miocárdica con MCG utilizando SPECT como estándar de referencia
4 de febrero de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Identificación de isquemia miocárdica con magnetocardiografía utilizando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) como estándar de referencia
Este es un estudio clínico prospectivo que tiene como objetivo investigar la eficacia de la magnetocardiografía (MCG) en la detección de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST) mediante el uso de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) como el estándar de oro para determinar la presencia y gravedad de la isquemia miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-0531-82165398
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor torácico que tienen CAG que muestra <70 % de estenosis en el sitio más grave o ATC que muestra estenosis no grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes con síntomas de isquemia miocárdica como angina de pecho, que tienen CAG que muestra <70% de estenosis en el sitio más grave o ATC que muestra estenosis no grave.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas para la perfusión miocárdica cargada con SPECT, incluido infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas, estenosis significativa de la arteria coronaria principal izquierda, asma bronquial y alergia a la inyección de adenosina;
- Pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica, miocardiopatía hipertrófica o valvulopatía moderada o grave;
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg, o que requieren fármacos vasoactivos), o pacientes con taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de Ⅱ grado y superiores que no han vuelto a la normalidad;
- Pacientes que tienen anomalía renal grave con eGFR <30 ml/min, o pacientes que están en diálisis;
- Pacientes con tumores malignos con supervivencia prevista de menos de 1 año;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que no pueden ingresar al dispositivo MCG, que no pueden realizar el examen MCG debido a interferencias de implantes metálicos u otras razones, o que los investigadores consideran que no son aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de MCG para detectar isquemia miocárdica utilizando SPECT como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Se realizan sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC para evaluar la eficacia.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de MCG para detectar isquemia miocárdica en pacientes con estenosis coronaria <50% (Isquemia sin arteria coronaria obstructiva, INOCA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Se realizan sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC para evaluar la eficacia.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCG-SPECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .