A szívizom iszkémia diagnosztizálása MCG-vel a SPECT mint referenciastandard használatával
2024. február 4. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A szívizom iszkémia azonosítása magnetokardiográfiával az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) mint referenciastandard felhasználásával
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a Magnetocardiographia (MCG) hatékonyságának vizsgálata a szívizom iszkémia kimutatásában olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy nem ST-elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) szenved egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével. az arany standard a szívizom ischaemia jelenlétének és súlyosságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
228
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonszám: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellkasi fájdalmas betegek, akiknél a CAG <70% szűkületet mutat a legsúlyosabb helyen, vagy a CTA, amely nem súlyos szűkületet mutat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Szívizom iszkémia tüneteivel, például angina pectorisszal rendelkező betegek, akiknél a CAG a legsúlyosabb helyen <70%-os szűkületet mutat, vagy a CTA nem súlyos szűkületet mutat
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek abszolút vagy relatív ellenjavallata van a SPECT-tel terhelt szívizom perfúzióra, beleértve a 48 órán belüli akut miokardiális infarktust, jelentős bal fő koszorúér-szűkületet, bronchiális asztmát és adenozin injekció allergiát;
- Nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában vagy hipertrófiás kardiomiopátiában, vagy közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek;
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vagy akiknek vazoaktív gyógyszerre van szükségük), vagy olyan betegek, akiknél tachyarrhythmiás, Ⅱ fokú atrioventricularis blokk vagy afölötti állapot nem állt vissza normális állapotba;
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek 30 ml/perc alatti eGFR mellett, vagy dializált betegek;
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 1 év;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik nem tudnak belépni az MCG készülékbe, akik fémimplantátumok interferenciája vagy egyéb okok miatt nem tudnak MCG vizsgálatot végezni, vagy akiket a vizsgálók a felvételre alkalmatlannak ítélnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCG hatékonysága a myocardialis ischaemia kimutatására a SPECT mint referencia standard felhasználásával.
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 30 napig
|
A hatékonyság értékeléséhez az érzékenységet, a specificitást és a ROC görbe alatti területet kell elvégezni.
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCG hatékonysága a szívizom iszkémiájának kimutatásában 50% alatti koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél (Ischaemia obstruktív koszorúér nélkül, INOCA)
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 30 napig
|
A hatékonyság értékeléséhez az érzékenységet, a specificitást és a ROC görbe alatti területet kell elvégezni.
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCG-SPECT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .