Ferskfrosset plasmatransfusjon ved akutt organofosfatforgiftning
Evaluering av effektiviteten av ferskfrossen plasmatransfusjon som en ny adjuvansbehandling hos pasienter med akutt organofosfatforgiftning. En randomisert klinisk studie i giftkontrollsenteret Ain Shams universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en prospektiv randomisert klinisk sporstudie. denne studien vil bli utført i giftkontrollsenteret Ain shas universitetssykehus - Egypt. alle voksne pasienter av begge kjønn innlagt i giftkontrollsenteret ved Ain Shams universitetssykehus (PCC-ASUH) med diagnosen moderat og alvorlig grad av organofosfatforgiftning vil bli inkludert i denne studien.
Alvorlighetsgraden til pasientene under studien vil bli vurdert på presentasjonstidspunktet ved å bruke PeradeniyaOrganophosphorus Poisoning (POP)-skalaen. Alvorlighetsgraden vil bli gradert som mild (0-3), moderat (4-7) og alvorlig (8- 11) .
De inkluderte pasientene i denne studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som følger:
Gruppe A: Pasienter som vil bli behandlet i henhold til tradisjonell behandlingsprotokoll for OPC-toksisitet i form av: støttende tiltak, dekontaminering og antidotal terapi (atropin og okser) som følger:
- Støttetiltak og gjenoppliving av pasienter.
- Dekontaminering: Pasienter som kommer innen 4 timer etter OP-inntak vil bli utsatt for mageskylling og alle pasienter med oral eksponering vil få en enkelt (30 mg) dose aktivt kull. Alt forurenset materiale vil bli kastet og hudforurensning vil bli utført med såpe og vann, om nødvendig.
- Antidotal terapi: Atropin (hver ampulle inneholder 1 mg atropin per ml) vil gis som bolusdoser på 2-5 mg IV og gjentas hvert 10.-15. minutt til tørr brystsekret, og deretter vil vedlikeholdsdoser med atropininjeksjoner gis periodisk til pasienter etter behov. Toxogonin (hver ampulle inneholder 250 mg obidoksimklorid i 1 ml, produsert av Merck, Darmstadt, Tyskland) vil bli administrert som en startdose på 250 mg, og vil bli gjentatt hver 8. time til minst 12 timer etter at atropin ikke lenger nødvendig.
Denne pasientgruppen vil bli delt inn i:
GruppeA1 vil inkludere moderat grad av akutt OP-forgiftede pasienter (POP-skala 4-7) Gruppe A2 vil inkludere alvorlig grad av akutte OP-forgiftede pasienter (POP-skala 8-11)
Gruppe B: Pasienter som vil bli behandlet med konvensjonell behandling av OPC-toksisitet i form av: støttende tiltak, dekontaminering og antidotal terapi (atropin & oximes) i tillegg til fersk frossen plasma (FFP).
FFP vil bli gitt etter én times sykehusinnleggelse (tid nødvendig for å forberede FFP til pasientene og fullføre akuttbehandlingen) i doser på 20 ml\kg gitt som følger:
- 4 enheter første dag
- 3 enheter på andre dag 2 enheter på tredje dag (
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ta kontakt med:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefonnummer: 00201011327681
- E-post: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Soha Ashry, professor
- Telefonnummer: 01114041404
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-moderat og alvorlig grad av organofosfatforgiftning vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år eller over 60 år.
- Pasienter med diabetes, hjertesykdom, respiratorisk sykdom, nyresykdom og leversykdom.
- Gravid kvinne
- Pasienter mistenkt for å ha blandet eller ukjent eksponering
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med overfølsomhet overfor FFP eller plasmaavledede produkter, da disse tilfellene er kontraindisert for å ta fersk frossen plasma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: moderat gruppekontrollerte pasienter
|
|
|
Eksperimentell: pasienter i moderat gruppestudie
|
gjentatte doser av fersk plasma over 3 dager hos organofosfatforgiftede pasienter
|
|
Ingen inngripen: sever kontrollert gruppe
|
|
|
Eksperimentell: sever studiegruppe
|
gjentatte doser av fersk plasma over 3 dager hos organofosfatforgiftede pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
fersk frossen plasma reduserer dødeligheten blant organofosfatforgiftede pasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- plasma in OP poisoning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .