Friss fagyasztott plazma transzfúzió akut szerves foszfátmérgezésben
A frissen fagyasztott plazmatranszfúzió, mint új adjuváns kezelés hatékonyságának értékelése akut organofoszfát-mérgezett betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat az Ain Shams Egyetemi Kórházban, a Poison Control Centerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
prospektív randomizált klinikai nyomvonal vizsgálat. ezt a vizsgálatot az Ain shas Egyetemi Kórház méregellenőrző központjában fogják végezni – Egyiptom. Az Ain Shams Egyetemi Kórházak Mérgezési Központjában (PCC-ASUH) felvett összes felnőtt beteg mindkét nemhez tartozik, akiknél közepes és súlyos fokú szerves foszfátmérgezést diagnosztizáltak.
A vizsgálatban részt vevő betegek súlyosságát a bemutatás időpontjában a PeradeniyaOrganophosphorus Poisoning (POP) skála segítségével értékelik. A súlyosság enyhe (0-3), közepes (4-7) és súlyos (8-11) besorolású lesz. .
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, az alábbiak szerint:
A csoport: Azok a betegek, akiket az OPC toxicitás hagyományos kezelési protokollja szerint kezelnek, a következő formában: támogató intézkedések, dekontamináció és antidotikus terápia (atropin és oximok):
- Támogató intézkedések és a betegek újraélesztése.
- Dekontamináció: az OP bevételét követő 4 órán belül jelentkező betegeket gyomormosásnak vetik alá, és minden orális expozíciós betegnek egyetlen (30 mg) adag aktív szenet kell adni. Minden szennyezett anyagot el kell dobni, és a bőrrel való szennyeződést szappannal és vízzel kell elvégezni, ha szükséges.
- Antidotikus terápia: Az atropint (minden ampulla 1 mg atropint tartalmaz ml-enként) 2-5 mg-os intravénás bolusban kell beadni, és 10-15 percenként meg kell ismételni, amíg a mellkasi váladék kiszárad, majd szakaszosan fenntartó atropin injekciót kapnak a betegek. szükség szerint .A toxogonint (minden ampulla 250 mg obidoxim-kloridot tartalmaz 1 ml-ben, a Merck, Darmstadt, Németország) 250 mg-os telítő adagként adjuk be, és 8 óránként ismételjük, amíg legalább 12 óráig az atropin megszűnése után. kívánt.
Ez a betegcsoport a következőkre oszlik:
Az A1 csoportba a mérsékelt fokú akut OP-mérgezett betegek tartoznak (POP skála 4-7) Az A2 csoportba a súlyos fokú akut OP-mérgezett betegek tartoznak (POP skála 8-11)
B csoport: Azok a betegek, akiket az OPC toxicitás hagyományos terápiájával kezelnek a következő formában: szupportív intézkedések, dekontamináció és antidotikus terápia (atropin és oximok) a frissen fagyasztott plazmán (FFP) kívül.
Az FFP-t egy óra kórházi kezelés után (az FFP-nek a betegeknek való előkészítéséhez és a sürgősségi kezelés befejezéséhez szükséges idő) adják be 20 ml/kg dózisban, az alábbiak szerint:
- 4 egység első nap
- 3 egység a második napon 2 egység a harmadik napon (
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefonszám: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Soha Ashry, professor
- Telefonszám: 01114041404
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a mérsékelt és súlyos fokú szerves foszfátmérgezés is beletartozik ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti betegek.
- Cukorbetegségben, szívbetegségben, légzőszervi, vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek.
- Terhes nőstény
- Vegyes vagy ismeretlen expozícióra gyanítható betegek
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- FFP-vel vagy plazmából származó termékekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, mivel ezekben az esetekben ellenjavallt friss fagyasztott plazma bevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: mérsékelt csoportban kontrollált betegek
|
|
|
Kísérleti: mérsékelt csoportos vizsgálati betegek
|
3 napon keresztül ismételt adag friss plazma szerves foszfáttal mérgezett betegeknél
|
|
Nincs beavatkozás: szétválasztott csoport
|
|
|
Kísérleti: sever tanulmányi csoport
|
3 napon keresztül ismételt adag friss plazma szerves foszfáttal mérgezett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
|
A frissen fagyasztott plazma csökkenti a mortalitást a szerves foszfáttal mérgezett betegek körében
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- plasma in OP poisoning
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a frissen fagyasztott plazma
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)ToborzásCukorbetegség | Prediabetes | Élelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
John B Bulger, DOMassachusetts Institute of Technology; Stanford University; Geisinger Clinic; Cornell...Aktív, nem toborzó
-
Xinqiao Hospital of ChongqingIsmeretlen
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveEgészséges kontaktlencse-viselőkEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzásTáplálkozás magas kockázatú terhességbenEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloBefejezveSzáraz szem | AmetropiaBrazília
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveKontaktlencse nedvességEgyesült Államok