Transfuzja świeżo mrożonego osocza w ostrym zatruciu organofosforanami
Ocena skuteczności transfuzji świeżo mrożonego osocza jako nowego leczenia uzupełniającego u pacjentów z ostrym zatruciem fosforanami organicznymi. Randomizowane badanie kliniczne w Centrum Kontroli Zatruć w Szpitalu Uniwersyteckim Ain Shams.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodku kontroli zatruć w szpitalu uniwersyteckim Ain Shas w Egipcie. do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci obu płci przyjęci do Centrum Kontroli Zatruć Szpitali Uniwersyteckich Ain Shams (PCC-ASUH) z rozpoznaniem umiarkowanego i ciężkiego stopnia zatrucia fosforanami organicznymi.
Ciężkość stanu pacjentów objętych badaniem zostanie oceniona w momencie zgłoszenia za pomocą skali PeradeniyaOrganophorus Poisoning (POP). Nasilenie zostanie ocenione jako łagodne (0-3), umiarkowane (4-7) i ciężkie (8-11). .
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w następujący sposób:
Grupa A: Pacjenci, którzy będą leczeni zgodnie z tradycyjnym protokołem postępowania w przypadku toksyczności OPC w formie: środków wspomagających, dekontaminacji i terapii odtruwającej (atropina i oksymy) w następujący sposób:
- Działania wspomagające i resuscytacja pacjentów.
- Dekontaminacja: pacjenci, którzy zgłoszą się w ciągu 4 godzin od spożycia OP, zostaną poddani płukaniu żołądka, a wszyscy pacjenci, którzy zostali narażeni doustnie, otrzymają pojedynczą (30 mg) dawkę węgla aktywowanego. Wszelkie zanieczyszczone materiały zostaną wyrzucone, a skażenie skóry zostanie przeprowadzone przy użyciu mydła i wody, jeśli to konieczne.
- Terapia antidotalna: Atropina (każda ampułka zawiera 1 mg atropiny na ml) będzie podawana w bolusie w dawce 2-5 mg dożylnie i powtarzana co 10-15 minut aż do wyschnięcia wydzieliny w klatce piersiowej, a następnie pacjentom będą podawane w zastrzykach dawki podtrzymujące atropiny z przerwami. w razie potrzeby. Toksogonina (każda ampułka zawiera 250 mg chlorku obidoksymu w 1 ml, produkowana przez Merck, Darmstadt, Niemcy) będzie podawana w dawce nasycającej 250 mg i będzie powtarzana co 8 godzin aż do co najmniej 12 godzin po zaprzestaniu atropiny wymagany.
Ta grupa pacjentów będzie podzielona na:
Grupa A1 będzie obejmować pacjentów z ostrym zatruciem OP w umiarkowanym stopniu (skala POP 4-7) Grupa A2 będzie obejmować pacjentów z ostrym zatruciem OP w ciężkim stopniu (skala POP 8-11)
Grupa B: Pacjenci, którzy będą leczeni konwencjonalną terapią toksyczności OPC w formie: środków wspomagających, dekontaminacji i terapii odtruwającej (atropina i oksymy) oprócz świeżo mrożonego osocza (FFP).
FFP zostanie podany po godzinie hospitalizacji (czas potrzebny na przygotowanie FFP dla pacjentów i zakończenie leczenia w nagłych przypadkach) w dawce 20 ml/kg podawanej w następujący sposób:
- 4 jednostki pierwszego dnia
- 3 jednostki drugiego dnia 2 jednostki trzeciego dnia (
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Numer telefonu: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Soha Ashry, professor
- Numer telefonu: 01114041404
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-w tym badaniu uwzględnione zostaną umiarkowane i ciężkie zatrucia fosforoorganiczne.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami serca, układu oddechowego, chorobami nerek i wątroby w wywiadzie.
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci podejrzani o mieszane lub nieznane narażenie
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci z nadwrażliwością na FFP lub produkty pochodne osocza, ponieważ w tych przypadkach jest przeciwwskazane przyjmowanie świeżo mrożonego osocza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pacjenci kontrolowani w grupie umiarkowanej
|
|
|
Eksperymentalny: pacjenci z grupy umiarkowanej
|
powtarzane dawki świeżego osocza przez 3 dni u pacjentów zatrutych fosforanami organicznymi
|
|
Brak interwencji: ściśle kontrolowana grupa
|
|
|
Eksperymentalny: odrębna grupa badawcza
|
powtarzane dawki świeżego osocza przez 3 dni u pacjentów zatrutych fosforanami organicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
świeżo mrożone osocze zmniejsza śmiertelność wśród pacjentów zatrutych fosforanami organicznymi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- plasma in OP poisoning
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .