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Transfusión de plasma fresco congelado en la intoxicación aguda por organofosforados

11 de febrero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Evaluación de la eficacia de la transfusión de plasma fresco congelado como nuevo tratamiento adyuvante en pacientes con intoxicación aguda por organofosforados. Un ensayo clínico aleatorizado en el Centro de control de intoxicaciones del Hospital Universitario Ain Shams.

Este estudio de ensayo clínico para evaluar el papel del plasma fresco congelado como una nueva disponible y fácil de aplicar en lugar de la terapia convencional en pacientes intoxicados con organofosforados y su predicción es el pronóstico en pacientes seleccionados y su efecto sobre el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Un estudio clínico prospectivo y aleatorizado". Este estudio se llevará a cabo en el centro de control de intoxicaciones del hospital universitario Ain Shas, Egipto. todos los pacientes adultos de ambos sexos ingresados ​​en el Centro de Toxicología de los hospitales universitarios de Ain Shams (PCC-ASUH) con diagnóstico de grado moderado y grave de intoxicación por organofosforados se incluirán en este estudio.

La gravedad de los pacientes objeto del estudio se evaluará en el momento de la presentación utilizando la escala de intoxicación por organofosforados (POP) de Peradeniya. La gravedad se clasificará como leve (0-3), moderada (4-7) y grave (8-11). .

Los pacientes incluidos en este estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera:

Grupo A: Pacientes que serán tratados según el protocolo de manejo tradicional de la toxicidad de OPC en forma de: medidas de apoyo, descontaminación y terapia con antídotos (atropina y oximas) de la siguiente manera:

  • Medidas de soporte y reanimación de pacientes.
  • Descontaminación: los pacientes que se presenten dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de OP serán sometidos a lavado gástrico y todos los pacientes con exposición oral recibirán una dosis única (30 mg) de carbón activado. Cualquier material contaminado será desechado y la contaminación dérmica se realizará utilizando agua y jabón, si fuera necesario.
  • Terapia antídoto: la atropina (cada ampolla contiene 1 mg de atropina por ml) se administrará en dosis en bolo de 2 a 5 mg por vía intravenosa y se repetirá cada 10 a 15 minutos hasta que las secreciones torácicas se sequen, y luego se administrarán dosis de mantenimiento de inyecciones de atropina de forma intermitente a los pacientes. según sea necesario. La toxogonina (cada ampolla contiene 250 mg de cloruro de obidoxima en 1 ml, producida por Merck, Darmstadt, Alemania) se administrará como una dosis de carga de 250 mg y se repetirá cada 8 horas hasta al menos 12 horas después de que ya no se administre atropina. requerido.

Este grupo de pacientes se dividirá en:

El grupo A1 incluirá pacientes con intoxicación aguda por OP de grado moderado (escala POP 4-7). El grupo A2 incluirá pacientes con intoxicación aguda por OP de grado grave (escala POP 8-11).

Grupo B: Pacientes que serán tratados con terapia convencional de toxicidad por OPC en forma de: medidas de apoyo, descontaminación y terapia con antídotos (atropina y oximas) además de plasma fresco congelado (PFC).

El PFC se administrará después de una hora de hospitalización (tiempo necesario para preparar el PFC para los pacientes y finalizar el tratamiento de emergencia) en una dosis de 20 ml/kg de la siguiente manera:

  • 4 unidades primer día
  • 3 unidades el segundo día 2 unidades el tercer día (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Soha Ashry, professor
          • Número de teléfono: 01114041404

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-En este estudio se incluirán grados moderados y graves de intoxicación por organofosforados.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años.
  • Pacientes con antecedentes de diabetes, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales y hepáticas.
  • mujer embarazada
  • Pacientes sospechosos de haber tenido exposición mixta o desconocida
  • Pacientes con trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con hipersensibilidad al PFC o productos derivados del plasma, ya que en estos casos está contraindicado tomar plasma fresco congelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: pacientes controlados del grupo moderado
Experimental: pacientes de estudio de grupo moderado
dosis repetidas de plasma fresco durante 3 días en pacientes intoxicados con organofosforados
Sin intervención: cortar grupo controlado
Experimental: grupo de estudio severo
dosis repetidas de plasma fresco durante 3 días en pacientes intoxicados con organofosforados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
El plasma fresco congelado reduce la tasa de mortalidad entre los pacientes intoxicados con organofosforados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • plasma in OP poisoning

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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