- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256796
Transfusión de plasma fresco congelado en la intoxicación aguda por organofosforados
Evaluación de la eficacia de la transfusión de plasma fresco congelado como nuevo tratamiento adyuvante en pacientes con intoxicación aguda por organofosforados. Un ensayo clínico aleatorizado en el Centro de control de intoxicaciones del Hospital Universitario Ain Shams.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Un estudio clínico prospectivo y aleatorizado". Este estudio se llevará a cabo en el centro de control de intoxicaciones del hospital universitario Ain Shas, Egipto. todos los pacientes adultos de ambos sexos ingresados en el Centro de Toxicología de los hospitales universitarios de Ain Shams (PCC-ASUH) con diagnóstico de grado moderado y grave de intoxicación por organofosforados se incluirán en este estudio.
La gravedad de los pacientes objeto del estudio se evaluará en el momento de la presentación utilizando la escala de intoxicación por organofosforados (POP) de Peradeniya. La gravedad se clasificará como leve (0-3), moderada (4-7) y grave (8-11). .
Los pacientes incluidos en este estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera:
Grupo A: Pacientes que serán tratados según el protocolo de manejo tradicional de la toxicidad de OPC en forma de: medidas de apoyo, descontaminación y terapia con antídotos (atropina y oximas) de la siguiente manera:
- Medidas de soporte y reanimación de pacientes.
- Descontaminación: los pacientes que se presenten dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de OP serán sometidos a lavado gástrico y todos los pacientes con exposición oral recibirán una dosis única (30 mg) de carbón activado. Cualquier material contaminado será desechado y la contaminación dérmica se realizará utilizando agua y jabón, si fuera necesario.
- Terapia antídoto: la atropina (cada ampolla contiene 1 mg de atropina por ml) se administrará en dosis en bolo de 2 a 5 mg por vía intravenosa y se repetirá cada 10 a 15 minutos hasta que las secreciones torácicas se sequen, y luego se administrarán dosis de mantenimiento de inyecciones de atropina de forma intermitente a los pacientes. según sea necesario. La toxogonina (cada ampolla contiene 250 mg de cloruro de obidoxima en 1 ml, producida por Merck, Darmstadt, Alemania) se administrará como una dosis de carga de 250 mg y se repetirá cada 8 horas hasta al menos 12 horas después de que ya no se administre atropina. requerido.
Este grupo de pacientes se dividirá en:
El grupo A1 incluirá pacientes con intoxicación aguda por OP de grado moderado (escala POP 4-7). El grupo A2 incluirá pacientes con intoxicación aguda por OP de grado grave (escala POP 8-11).
Grupo B: Pacientes que serán tratados con terapia convencional de toxicidad por OPC en forma de: medidas de apoyo, descontaminación y terapia con antídotos (atropina y oximas) además de plasma fresco congelado (PFC).
El PFC se administrará después de una hora de hospitalización (tiempo necesario para preparar el PFC para los pacientes y finalizar el tratamiento de emergencia) en una dosis de 20 ml/kg de la siguiente manera:
- 4 unidades primer día
- 3 unidades el segundo día 2 unidades el tercer día (
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Contacto:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Número de teléfono: 00201011327681
- Correo electrónico: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Soha Ashry, professor
- Número de teléfono: 01114041404
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-En este estudio se incluirán grados moderados y graves de intoxicación por organofosforados.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años.
- Pacientes con antecedentes de diabetes, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales y hepáticas.
- mujer embarazada
- Pacientes sospechosos de haber tenido exposición mixta o desconocida
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Pacientes con hipersensibilidad al PFC o productos derivados del plasma, ya que en estos casos está contraindicado tomar plasma fresco congelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: pacientes controlados del grupo moderado
|
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Experimental: pacientes de estudio de grupo moderado
|
dosis repetidas de plasma fresco durante 3 días en pacientes intoxicados con organofosforados
|
Sin intervención: cortar grupo controlado
|
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Experimental: grupo de estudio severo
|
dosis repetidas de plasma fresco durante 3 días en pacientes intoxicados con organofosforados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El plasma fresco congelado reduce la tasa de mortalidad entre los pacientes intoxicados con organofosforados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- plasma in OP poisoning
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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