Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze čerstvé zmrazené plazmy při akutní otravě organofosfáty

11. února 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Hodnocení účinnosti transfuze čerstvé zmrazené plazmy jako nové adjuvantní léčby u pacientů s akutní otravou organofosfáty. Randomizovaná klinická studie v Poison Control Center Ain Shams University Hospital.

tato studie klinická studie hodnotí úlohu čerstvé zmrazené plazmy jako nové dostupné a snadno aplikovatelné léčby u pacientů s otravou organofosfáty namísto konvenční terapie a její predikce je prognózou u vybraných pacientů a má vliv na výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

prospektivní randomizovaná klinická stezka studie . tato studie bude provedena v centru pro kontrolu jedů Ain Shas univerzitní nemocnici - Egypt. do této studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti obou pohlaví přijatí do Poison Control Center of Ain Shams University Hospitals (PCC-ASUH) s diagnózou středního a těžkého stupně otravy organofosfáty.

Závažnost pacientů ve studii bude hodnocena v době prezentace pomocí stupnice Peradeniya Organophosphorus Poisoning (POP) Závažnost bude klasifikována jako mírná (0-3), střední (4-7) a těžká (8-11). .

Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin následovně:

Skupina A: Pacienti, kteří budou léčeni podle tradičního protokolu léčby OPC toxicity ve formě: podpůrných opatření, dekontaminace a antidotální terapie (atropin & oximy) následovně:

  • Podpůrná opatření a resuscitace pacientů.
  • Dekontaminace: pacienti, kteří se dostaví do 4 hodin po požití OP, budou podrobeni výplachu žaludku a všem pacientům s orální expozicí bude podána jedna (30 mg) dávka aktivního uhlí. Jakýkoli kontaminovaný materiál bude zlikvidován a dermální kontaminace bude v případě potřeby provedena pomocí mýdla a vody.
  • Antidotální terapie: Atropin (každá ampule obsahuje 1 mg atropinu na ml) bude podáván jako bolusové dávky 2-5 mg IV a opakován každých 10-15 minut až do sucha sekrece hrudníku a poté budou pacientům přerušovaně podávány udržovací dávky atropinu. podle potřeby .Toxogonin (každá ampule obsahuje 250 mg obidoximchloridu v 1 ml, výrobce Merck, Darmstadt, Německo) bude podáván jako nárazová dávka 250 mg a bude se opakovat každých 8 hodin, dokud nebude atropin ukončen alespoň 12 hodin. Požadované.

Tato skupina pacientů bude rozdělena na:

Skupina A1 bude zahrnovat středně těžké pacienty s akutní otravou OP (POP stupnice 4-7) Skupina A2 bude zahrnovat pacienty s těžkým stupněm akutní otravy OP (POP stupnice 8-11)

Skupina B: Pacienti, kteří budou léčeni konvenční terapií toxicity OPC ve formě: podpůrných opatření, dekontaminace a antidotální terapie (atropin & oximy) kromě čerstvé zmrazené plazmy (FFP).

FFP bude podána po jedné hodině hospitalizace (doba potřebná k přípravě FFP pacientům a k ukončení urgentní péče) v dávce 20 ml/kg takto:

  • 4 jednotky první den
  • 3 jednotky druhý den 2 jednotky třetí den (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Soha Ashry, professor
          • Telefonní číslo: 01114041404

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- do této studie bude zahrnut střední a těžký stupeň otravy organofosfáty.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let nebo starších 60 let.
  • Pacienti s anamnézou diabetu, srdečního onemocnění, onemocnění dýchacích cest, ledvin a jater.
  • Těhotná žena
  • Pacienti s podezřením na smíšenou nebo neznámou expozici
  • Pacienti s poruchami koagulace.
  • Pacienti s přecitlivělostí na FFP nebo produkty odvozené z plazmy, protože v těchto případech je kontraindikováno užívat čerstvou zmrazenou plazmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: středně kontrolovaní pacienti
Experimentální: středně pokročilí pacienti ve studii
opakované dávky čerstvé plazmy po dobu 3 dnů u pacientů s otravou organofosfáty
Žádný zásah: skupina ovládaná severem
Experimentální: studijní skupina sever
opakované dávky čerstvé plazmy po dobu 3 dnů u pacientů s otravou organofosfáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
čerstvě zmrazená plazma snižuje úmrtnost pacientů s otravou organofosfáty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • plasma in OP poisoning

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čerstvě zmrazená plazma

3
Předplatit