- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256796
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy při akutní otravě organofosfáty
Hodnocení účinnosti transfuze čerstvé zmrazené plazmy jako nové adjuvantní léčby u pacientů s akutní otravou organofosfáty. Randomizovaná klinická studie v Poison Control Center Ain Shams University Hospital.
Přehled studie
Detailní popis
prospektivní randomizovaná klinická stezka studie . tato studie bude provedena v centru pro kontrolu jedů Ain Shas univerzitní nemocnici - Egypt. do této studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti obou pohlaví přijatí do Poison Control Center of Ain Shams University Hospitals (PCC-ASUH) s diagnózou středního a těžkého stupně otravy organofosfáty.
Závažnost pacientů ve studii bude hodnocena v době prezentace pomocí stupnice Peradeniya Organophosphorus Poisoning (POP) Závažnost bude klasifikována jako mírná (0-3), střední (4-7) a těžká (8-11). .
Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin následovně:
Skupina A: Pacienti, kteří budou léčeni podle tradičního protokolu léčby OPC toxicity ve formě: podpůrných opatření, dekontaminace a antidotální terapie (atropin & oximy) následovně:
- Podpůrná opatření a resuscitace pacientů.
- Dekontaminace: pacienti, kteří se dostaví do 4 hodin po požití OP, budou podrobeni výplachu žaludku a všem pacientům s orální expozicí bude podána jedna (30 mg) dávka aktivního uhlí. Jakýkoli kontaminovaný materiál bude zlikvidován a dermální kontaminace bude v případě potřeby provedena pomocí mýdla a vody.
- Antidotální terapie: Atropin (každá ampule obsahuje 1 mg atropinu na ml) bude podáván jako bolusové dávky 2-5 mg IV a opakován každých 10-15 minut až do sucha sekrece hrudníku a poté budou pacientům přerušovaně podávány udržovací dávky atropinu. podle potřeby .Toxogonin (každá ampule obsahuje 250 mg obidoximchloridu v 1 ml, výrobce Merck, Darmstadt, Německo) bude podáván jako nárazová dávka 250 mg a bude se opakovat každých 8 hodin, dokud nebude atropin ukončen alespoň 12 hodin. Požadované.
Tato skupina pacientů bude rozdělena na:
Skupina A1 bude zahrnovat středně těžké pacienty s akutní otravou OP (POP stupnice 4-7) Skupina A2 bude zahrnovat pacienty s těžkým stupněm akutní otravy OP (POP stupnice 8-11)
Skupina B: Pacienti, kteří budou léčeni konvenční terapií toxicity OPC ve formě: podpůrných opatření, dekontaminace a antidotální terapie (atropin & oximy) kromě čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
FFP bude podána po jedné hodině hospitalizace (doba potřebná k přípravě FFP pacientům a k ukončení urgentní péče) v dávce 20 ml/kg takto:
- 4 jednotky první den
- 3 jednotky druhý den 2 jednotky třetí den (
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Kontakt:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefonní číslo: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Soha Ashry, professor
- Telefonní číslo: 01114041404
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do této studie bude zahrnut střední a těžký stupeň otravy organofosfáty.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let nebo starších 60 let.
- Pacienti s anamnézou diabetu, srdečního onemocnění, onemocnění dýchacích cest, ledvin a jater.
- Těhotná žena
- Pacienti s podezřením na smíšenou nebo neznámou expozici
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Pacienti s přecitlivělostí na FFP nebo produkty odvozené z plazmy, protože v těchto případech je kontraindikováno užívat čerstvou zmrazenou plazmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: středně kontrolovaní pacienti
|
|
Experimentální: středně pokročilí pacienti ve studii
|
opakované dávky čerstvé plazmy po dobu 3 dnů u pacientů s otravou organofosfáty
|
Žádný zásah: skupina ovládaná severem
|
|
Experimentální: studijní skupina sever
|
opakované dávky čerstvé plazmy po dobu 3 dnů u pacientů s otravou organofosfáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
čerstvě zmrazená plazma snižuje úmrtnost pacientů s otravou organofosfáty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- plasma in OP poisoning
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na čerstvě zmrazená plazma
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeVýživa ve vysoce rizikovém těhotenstvíSpojené státy
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončenoZápach z ústJaponsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončeno
-
Pierre Fabre MedicamentDokončeno