- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256796
Färskfryst plasmatransfusion vid akut organofosfatförgiftning
Utvärdering av effektiviteten av färskfryst plasmatransfusion som en ny adjuvansbehandling hos akuta organofosfatförgiftade patienter. En randomiserad klinisk prövning i Poison Control Center Ain Shams University Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en prospektiv randomiserad klinisk studie. denna studie kommer att genomföras i giftkontrollcentret Ain Shas universitetssjukhus - Egypten. alla vuxna patienter av båda könen intagna i Poison Control Center vid Ain Shams University Hospitals (PCC-ASUH) med diagnosen måttlig och svår grad av organofosfatförgiftning kommer att inkluderas i denna studie.
Svårighetsgraden av patienterna under studien kommer att bedömas vid presentationstillfället med hjälp av PeradeniyaOrganophosphorus Poisoning (POP)-skalan. Svårighetsgraden kommer att graderas som mild (0-3), måttlig (4-7) och svår (8-11) .
De inkluderade patienterna i denna studie kommer att delas slumpmässigt in i två grupper enligt följande:
Grupp A: Patienter som kommer att behandlas enligt traditionellt behandlingsprotokoll för OPC-toxicitet i form av: stödjande åtgärder, dekontaminering och antidotalbehandling (atropin & oximes) enligt följande:
- Stödåtgärder och patientupplivning.
- Dekontaminering: patienter som presenterar sig inom 4 timmar efter OP-intag kommer att utsättas för magsköljning och alla patienter med oral exponering kommer att ges en engångsdos (30 mg) aktivt kol. Allt förorenat material kommer att kasseras och dermal kontaminering kommer att utföras med tvål och vatten, om nödvändigt.
- Antidotal behandling: Atropin (varje ampull innehåller 1 mg atropin per ml) kommer att ges som bolusdoser på 2-5 mg IV och upprepas var 10:e till 15:e minut tills bröstsekret är torrt, och sedan kommer underhållsdoser med atropininjektioner att ges intermittent till patienter efter behov. Toxogonin (varje ampull innehåller 250 mg obidoximklorid i 1 ml, tillverkad av Merck, Darmstadt, Tyskland) kommer att administreras som en laddningsdos på 250 mg och kommer att upprepas var 8:e timme till minst 12 timmar efter att atropin inte längre nödvändig.
Denna grupp av patienter kommer att delas in i:
GruppA1 kommer att inkludera måttlig grad av akut OP-förgiftade patienter (POP-skala 4-7) Grupp A2 kommer att inkludera allvarlig grad av akut OP-förgiftade patienter (POP-skala 8-11)
Grupp B: Patienter som kommer att behandlas med konventionell behandling av OPC-toxicitet i form av: stödjande åtgärder, dekontaminering och antidotalbehandling (atropin &Oximes) förutom färskfryst plasma (FFP).
FFP kommer att ges efter en timmes sjukhusvistelse (tid som behövs för att förbereda FFP till patienterna och avsluta akutbehandlingen) i en dos på 20 ml\kg som ges enligt följande:
- 4 enheter första dagen
- 3 enheter på andra dagen 2 enheter på tredje dagen (
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefonnummer: 00201011327681
- E-post: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Soha Ashry, professor
- Telefonnummer: 01114041404
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-måttlig och svår grad av organofosfatförgiftning kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år eller över 60 år.
- Patienter med diabetes, hjärtsjukdomar, andningssjukdomar, njursjukdomar och leversjukdomar.
- Gravid hona
- Patienter som misstänks ha blandad eller okänd exponering
- Patienter med koagulationsrubbningar.
- Patienter med överkänslighet mot FFP eller plasmabaserade produkter, eftersom dessa fall är kontraindicerade att ta färskfryst plasma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: måttliga gruppkontrollerade patienter
|
|
|
Experimentell: måttliga gruppstudiepatienter
|
upprepade doser av färsk plasma under 3 dagar hos organofosfatförgiftade patienter
|
|
Inget ingripande: sever kontrollerad grupp
|
|
|
Experimentell: sever studiegrupp
|
upprepade doser av färsk plasma under 3 dagar hos organofosfatförgiftade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
färsk fryst plasma minskar dödligheten bland organofosfatförgiftade patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- plasma in OP poisoning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .