Transfusão de plasma fresco congelado em intoxicação aguda por organofosforados
Avaliação da eficácia da transfusão de plasma fresco congelado como um novo tratamento adjuvante em pacientes com intoxicação aguda por organofosforados. Um ensaio clínico randomizado no Centro de Controle de Intoxicações do Hospital Universitário Ain Shams.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo prospectivo de trilha clínica randomizado. este estudo será realizado no centro de controle de intoxicações do hospital universitário Ain shas -Egito. todos os pacientes adultos de ambos os sexos internados no Centro de Controle de Intoxicações dos Hospitais Universitários Ain Shams (PCC-ASUH) com diagnóstico de grau moderado e grave de intoxicação por organofosforados serão incluídos neste estudo.
A gravidade dos pacientes em estudo será avaliada no momento da apresentação usando a escala de envenenamento por organofosforado (POP) de Peradeniya. A gravidade será classificada como leve (0-3), moderada (4-7) e grave (8-11) .
Os pacientes incluídos neste estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como segue:
Grupo A: Pacientes que serão tratados de acordo com o protocolo tradicional de manejo da toxicidade do OPC na forma de: medidas de suporte, descontaminação e terapia antídota (atropina e Oximas) como segue:
- Medidas de suporte e reanimação de pacientes.
- Descontaminação: os pacientes que se apresentarem dentro de 4 horas após a ingestão de OP serão submetidos a lavagem gástrica e todos os pacientes com exposição oral receberão uma dose única (30 mg) de carvão ativado. Qualquer material contaminado será descartado e a contaminação dérmica será realizada com água e sabão, se necessário.
- Terapia antídota: Atropina (cada ampola contém 1 mg de atropina por ml) será administrada em doses em bolus de 2-5 mg IV e repetida a cada 10-15 minutos até a secura das secreções torácicas e, em seguida, injeções de atropina em doses de manutenção serão administradas intermitentemente aos pacientes conforme necessário. A toxogonina (cada ampola contém 250 mg de cloreto de obidoxima em 1 ml, produzida pela Merck, Darmstadt, Alemanha) será administrada como uma dose de ataque de 250 mg e será repetida a cada 8 horas até pelo menos 12 horas após a atropina não mais obrigatório.
Este grupo de pacientes será dividido em:
O Grupo A1 incluirá grau moderado de pacientes com intoxicação aguda por OP (escala POP 4-7) O Grupo A2 incluirá grau grave de pacientes com intoxicação aguda por OP (escala POP 8-11)
Grupo B: Pacientes que serão tratados com terapia convencional de toxicidade por OPC na forma de: medidas de suporte, descontaminação e terapia antídota (atropina e Oximas) além de plasma fresco congelado (FFP).
O FFP será administrado após uma hora de internação (tempo necessário para preparar o FFP aos pacientes e finalizar o manejo de emergência) na dose de 20ml\kg administrada da seguinte forma:
- 4 unidades primeiro dia
- 3 unidades no segundo dia 2 unidades no terceiro dia (
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contato:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Número de telefone: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- Soha Ashry, professor
- Número de telefone: 01114041404
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-grau moderado e grave de envenenamento por organofosforados será incluído neste estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos ou acima de 60 anos.
- Pacientes com histórico de diabetes, doenças cardíacas, doenças respiratórias, renais e hepáticas.
- Mulher grávida
- Pacientes com suspeita de exposição mista ou desconhecida
- Pacientes com distúrbios de coagulação.
- Pacientes com hipersensibilidade ao FFP ou produtos derivados do plasma, pois estes casos são contraindicados para tomar plasma fresco congelado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: pacientes controlados em grupo moderado
|
|
|
Experimental: pacientes moderados do estudo em grupo
|
doses repetidas de plasma fresco durante 3 dias em pacientes intoxicados por organofosforados
|
|
Sem intervenção: separar grupo controlado
|
|
|
Experimental: separar grupo de estudo
|
doses repetidas de plasma fresco durante 3 dias em pacientes intoxicados por organofosforados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
|
plasma fresco congelado diminui a taxa de mortalidade entre pacientes intoxicados por organofosforados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- plasma in OP poisoning
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .