Vers ingevroren plasmatransfusie bij acute organofosfaatvergiftiging
Evaluatie van de effectiviteit van vers ingevroren plasmatransfusie als nieuwe adjuvante behandeling bij acute organofosfaatvergiftigde patiënten. Een gerandomiseerde klinische studie in het Antigifcentrum Ain Shams Universitair Ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een prospectieve gerandomiseerde klinische trailstudie. dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het antigifcentrum Ain Shas universitair ziekenhuis in Egypte. alle volwassen patiënten van beide geslachten die zijn opgenomen in het Antigifcentrum van de Universitaire Ziekenhuizen van Ain Shams (PCC-ASUH) met de diagnose van matige en ernstige organofosfaatvergiftiging zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
De ernst van de patiënten in het onderzoek zal worden beoordeeld op het moment van presentatie met behulp van de Peradeniya Organofosfor Poisoning (POP)-schaal. De ernst zal worden beoordeeld als mild (0-3), matig (4-7) en ernstig (8-11). .
De geïncludeerde patiënten in dit onderzoek zullen als volgt willekeurig in twee groepen worden verdeeld:
Groep A: Patiënten die zullen worden behandeld volgens het traditionele behandelprotocol voor OPC-toxiciteit in de vorm van: ondersteunende maatregelen, decontaminatie en antidotale therapie (atropine en oximes), als volgt:
- Ondersteunende maatregelen en reanimatie van patiënten.
- Decontaminatie: patiënten die zich binnen 4 uur na OP-inname presenteren, zullen een maagspoeling ondergaan en alle patiënten met orale blootstelling zullen een enkele dosis (30 mg) actieve kool krijgen. Al het besmette materiaal wordt weggegooid en indien nodig wordt huidbesmetting uitgevoerd met water en zeep.
- Antidotumtherapie: Atropine (elke ampul bevat 1 mg atropine per ml) wordt gegeven als bolusdoses van 2-5 mg IV en elke 10-15 minuten herhaald tot de afscheiding op de borst droog is, en daarna worden onderhoudsdoses met atropine-injecties met tussenpozen aan de patiënten gegeven. indien nodig. Toxogonine (elke ampul bevat 250 mg obidoximchloride in 1 ml, geproduceerd door Merck, Darmstadt, Duitsland) wordt toegediend als een oplaaddosis van 250 mg en wordt elke 8 uur herhaald tot ten minste 12 uur nadat atropine niet meer bestaat. vereist.
Deze groep patiënten wordt verdeeld in:
Groep A1 omvat een matige mate van acute OP-vergiftigde patiënten (POP-schaal 4-7) Groep A2 omvat een ernstige mate van acute OP-vergiftigde patiënten (POP-schaal 8-11)
Groep B: Patiënten die zullen worden behandeld met conventionele therapie voor OPC-toxiciteit in de vorm van: ondersteunende maatregelen, decontaminatie en antidotale therapie (atropine en oximes) naast vers ingevroren plasma (FFP).
FFP wordt toegediend na één uur ziekenhuisopname (de tijd die nodig is om FFP voor te bereiden op de patiënten en om de behandeling in noodgevallen af te ronden) in een dosis van 20 ml/kg, als volgt toegediend:
- 4 eenheden eerste dag
- 3 eenheden op de tweede dag 2 eenheden op de derde dag (
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contact:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefoonnummer: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Soha Ashry, professor
- Telefoonnummer: 01114041404
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-matige en ernstige mate van organofosfaatvergiftiging zullen in dit onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, hartaandoeningen, ademhalings-, nieraandoeningen en leveraandoeningen.
- Zwangere vrouw
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een gemengde of onbekende blootstelling hebben gehad
- Patiënten met stollingsstoornissen.
- Bij patiënten met hypergevoeligheid voor FFP of uit plasma afgeleide producten is het in deze gevallen gecontra-indiceerd om vers ingevroren plasma in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gematigde groep gecontroleerde patiënten
|
|
|
Experimenteel: patiënten uit gematigde groepsstudies
|
herhaalde doses vers plasma gedurende 3 dagen bij patiënten die vergiftigd zijn met organofosfaat
|
|
Geen tussenkomst: ernstig gecontroleerde groep
|
|
|
Experimenteel: ernstige studiegroep
|
herhaalde doses vers plasma gedurende 3 dagen bij patiënten die vergiftigd zijn met organofosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vers ingevroren plasma verlaagt het sterftecijfer onder patiënten die vergiftigd zijn met organofosfaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- plasma in OP poisoning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .