Переливание свежезамороженной плазмы при остром отравлении фосфорорганическими соединениями
Оценка эффективности переливания свежезамороженной плазмы как нового адъювантного лечения у пациентов с острым отравлением фосфорорганическими соединениями. Рандомизированное клиническое исследование в Университетской больнице Айн-Шамс Центра контроля отравлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное рандомизированное клиническое исследование. Это исследование будет проводиться в токсикологическом центре университетской больницы Айн Шас (Египет). В это исследование будут включены все взрослые пациенты обоего пола, поступившие в токсикологический центр университетской больницы Айн-Шамс (PCC-ASUH) с диагнозом умеренной и тяжелой степени отравления фосфорорганическими соединениями.
Тяжесть пациентов, участвующих в исследовании, будет оцениваться на момент обращения с использованием шкалы отравления фосфорорганическими соединениями Перадении (POP). Тяжесть будет оцениваться как легкая (0–3), средняя (4–7) и тяжелая (8–11). .
Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом разделены на две группы следующим образом:
Группа A: Пациенты, которых будут лечить в соответствии с традиционным протоколом лечения токсичности OPC в виде: поддерживающих мер, деконтаминации и антидотной терапии (атропин и оксимы) следующим образом:
- Поддерживающие мероприятия и реанимация больных.
- Деконтаминация: пациенты, поступившие в течение 4 часов после приема ОП, будут подвергнуты промыванию желудка, а всем пациентам, подвергшимся пероральному воздействию, будет назначена однократная (30 мг) доза активированного угля. Любой загрязненный материал будет выброшен, а кожное загрязнение будет проведено с использованием мыла и воды, если это необходимо.
- Антидотная терапия: атропин (каждая ампула содержит 1 мг атропина на мл) вводится болюсно по 2–5 мг внутривенно и повторяется каждые 10–15 минут до высыхания выделений из грудной клетки, а затем периодически пациентам назначаются поддерживающие дозы атропина. при необходимости. Токсогонин (каждая ампула содержит 250 мг хлорида обидоксима в 1 мл, производства Merck, Дармштадт, Германия) будет вводиться в виде нагрузочной дозы 250 мг и повторяться каждые 8 часов, по крайней мере, через 12 часов после прекращения приема атропина. необходимый.
Эту группу пациентов разделят на:
В группу А1 войдут пациенты с острым отравлением ОП средней степени тяжести (шкала POP 4-7). В группу А2 войдут пациенты с острой степенью отравления ОП тяжелой степени (шкала POP 8-11).
Группа B: Пациенты, которых будут лечить традиционной терапией токсичности OPC в виде: поддерживающих мер, деконтаминации и антидотной терапии (атропин и оксимы) в дополнение к свежезамороженной плазме (СЗП).
СЗП будет вводиться через один час после госпитализации (время, необходимое для подготовки СЗП к пациентам и завершения оказания неотложной помощи) в дозе 20 мл/кг следующим образом:
- 4 единицы в первый день
- 3 единицы во второй день 2 единицы в третий день (
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine ain shams university
-
Контакт:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Номер телефона: 00201011327681
- Электронная почта: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Soha Ashry, professor
- Номер телефона: 01114041404
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В данное исследование будут включены отравления фосфорорганическими соединениями средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- пациенты младше 18 лет или старше 60 лет.
- Пациенты с диабетом в анамнезе, заболеваниями сердца, органов дыхания, почек и печени.
- Беременная женщина
- Пациенты с подозрением на смешанное или неизвестное воздействие
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты с гиперчувствительностью к СЗП или продуктам, полученным из плазмы, поскольку в этих случаях прием свежезамороженной плазмы противопоказан.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: пациенты из умеренной группы, контролируемые
|
|
|
Экспериментальный: пациенты умеренной группы исследования
|
повторные дозы свежей плазмы в течение 3 дней у пациентов с отравлением фосфорорганическими соединениями
|
|
Без вмешательства: разорвать контролируемую группу
|
|
|
Экспериментальный: разделить учебную группу
|
повторные дозы свежей плазмы в течение 3 дней у пациентов с отравлением фосфорорганическими соединениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
свежезамороженная плазма снижает уровень смертности среди пациентов, отравленных фосфорорганическими соединениями
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- plasma in OP poisoning
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .