Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk frossen plasmatransfusion ved akut organofosfatforgiftning

11. februar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Evaluering af effektiviteten af ​​friskfrosset plasmatransfusion som en ny adjuverende behandling hos akutte organofosfatforgiftede patienter. Et randomiseret klinisk forsøg i Poison Control Center Ain Shams University Hospital.

dette kliniske forsøg for at vurdere rollen af ​​frisk frosset plasma som en ny tilgængelig og let at anvende frem for konventionel terapi på organofosfatforgiftede patienter, og forudsigelse af det er prognose for udvalgte patienter og det har effekt på resultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et prospektivt randomiseret klinisk sporstudie. denne undersøgelse vil blive udført i giftkontrolcentret Ain shas universitetshospital - Egypten. alle voksne patienter af begge køn indlagt i Poison Control Center of Ain Shams University Hospitals (PCC-ASUH) med diagnosen moderat og svær grad af organophosphatforgiftning vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Sværhedsgraden af ​​patienter under undersøgelsen vil blive vurderet på præsentationstidspunktet ved hjælp af PeradeniyaOrganophosphorus Poisoning (POP) skalaen Sværhedsgraden vil blive klassificeret som mild (0-3), moderat (4-7) og svær (8-11) .

De inkluderede patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som følger:

Gruppe A: Patienter, der vil blive behandlet i henhold til traditionel behandlingsprotokol for OPC-toksicitet i form af: støttende foranstaltninger, dekontaminering og antidotal terapi (atropin & oximes) som følger:

  • Støtteforanstaltninger og genoplivning af patienter.
  • Dekontaminering: Patienter, der præsenteres inden for 4 timer efter OP-indtagelse, vil blive udsat for maveskylning, og alle patienter med oral eksponering vil få en enkelt dosis (30 mg) aktivt kul. Alt forurenet materiale vil blive kasseret, og dermal kontaminering vil blive udført med sæbe og vand, hvis det er nødvendigt.
  • Antidotal behandling: Atropin (hver ampul indeholder 1 mg atropin pr. ml) vil blive givet som bolusdoser på 2-5 mg IV og gentaget hvert 10.-15. minut, indtil sekretet i brystet er tørt, og derefter vil vedligeholdelsesdoser til atropininjektioner blive givet intermitterende til patienterne efter behov. Toxogonin (hver ampul indeholder 250 mg obidoximchlorid i 1 ml, produceret af Merck, Darmstadt, Tyskland) vil blive administreret som en startdosis på 250 mg og vil blive gentaget hver 8. time indtil mindst 12 timer efter atropin ikke længere påkrævet.

Denne gruppe af patienter vil blive opdelt i:

GruppeA1 vil omfatte moderat grad af akut OP-forgiftede patienter (POP-skala 4-7) Gruppe A2 vil omfatte alvorlig grad af akut OP-forgiftede patienter (POP-skala 8-11)

Gruppe B: Patienter, der vil blive behandlet med konventionel behandling af OPC-toksicitet i form af: støttende foranstaltninger, dekontaminering og antidotal terapi (atropin & oximes) ud over frisk frossen plasma (FFP).

FFP vil blive givet efter en times indlæggelse (tid nødvendig til at forberede FFP til patienterne og afslutte akutbehandlingen) i en dosis på 20 ml\kg givet som følger:

  • 4 enheder første dag
  • 3 enheder på anden dag 2 enheder på tredje dag (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Soha Ashry, professor
          • Telefonnummer: 01114041404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-moderat og alvorlig grad af organofosfatforgiftning vil indgå i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år eller over 60 år.
  • Patienter med diabetes, hjertesygdomme, luftvejssygdomme, nyresygdomme og leversygdomme.
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der mistænkes for at have blandet eller ukendt eksponering
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med overfølsomhed over for FFP eller plasmaafledte produkter, da disse tilfælde er kontraindiceret til at tage frisk frossen plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: moderat gruppekontrollerede patienter
Eksperimentel: moderat gruppeundersøgelsespatienter
gentagne doser af frisk plasma over 3 dage hos organofosfatforgiftede patienter
Ingen indgriben: sever kontrolleret gruppe
Eksperimentel: sever studiegruppe
gentagne doser af frisk plasma over 3 dage hos organofosfatforgiftede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
frisk frosset plasma reducerer dødeligheden blandt organofosfatforgiftede patienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • plasma in OP poisoning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med frisk frosset plasma

Abonner