- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256796
Frisk frossen plasmatransfusion ved akut organofosfatforgiftning
Evaluering af effektiviteten af friskfrosset plasmatransfusion som en ny adjuverende behandling hos akutte organofosfatforgiftede patienter. Et randomiseret klinisk forsøg i Poison Control Center Ain Shams University Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
et prospektivt randomiseret klinisk sporstudie. denne undersøgelse vil blive udført i giftkontrolcentret Ain shas universitetshospital - Egypten. alle voksne patienter af begge køn indlagt i Poison Control Center of Ain Shams University Hospitals (PCC-ASUH) med diagnosen moderat og svær grad af organophosphatforgiftning vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Sværhedsgraden af patienter under undersøgelsen vil blive vurderet på præsentationstidspunktet ved hjælp af PeradeniyaOrganophosphorus Poisoning (POP) skalaen Sværhedsgraden vil blive klassificeret som mild (0-3), moderat (4-7) og svær (8-11) .
De inkluderede patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som følger:
Gruppe A: Patienter, der vil blive behandlet i henhold til traditionel behandlingsprotokol for OPC-toksicitet i form af: støttende foranstaltninger, dekontaminering og antidotal terapi (atropin & oximes) som følger:
- Støtteforanstaltninger og genoplivning af patienter.
- Dekontaminering: Patienter, der præsenteres inden for 4 timer efter OP-indtagelse, vil blive udsat for maveskylning, og alle patienter med oral eksponering vil få en enkelt dosis (30 mg) aktivt kul. Alt forurenet materiale vil blive kasseret, og dermal kontaminering vil blive udført med sæbe og vand, hvis det er nødvendigt.
- Antidotal behandling: Atropin (hver ampul indeholder 1 mg atropin pr. ml) vil blive givet som bolusdoser på 2-5 mg IV og gentaget hvert 10.-15. minut, indtil sekretet i brystet er tørt, og derefter vil vedligeholdelsesdoser til atropininjektioner blive givet intermitterende til patienterne efter behov. Toxogonin (hver ampul indeholder 250 mg obidoximchlorid i 1 ml, produceret af Merck, Darmstadt, Tyskland) vil blive administreret som en startdosis på 250 mg og vil blive gentaget hver 8. time indtil mindst 12 timer efter atropin ikke længere påkrævet.
Denne gruppe af patienter vil blive opdelt i:
GruppeA1 vil omfatte moderat grad af akut OP-forgiftede patienter (POP-skala 4-7) Gruppe A2 vil omfatte alvorlig grad af akut OP-forgiftede patienter (POP-skala 8-11)
Gruppe B: Patienter, der vil blive behandlet med konventionel behandling af OPC-toksicitet i form af: støttende foranstaltninger, dekontaminering og antidotal terapi (atropin & oximes) ud over frisk frossen plasma (FFP).
FFP vil blive givet efter en times indlæggelse (tid nødvendig til at forberede FFP til patienterne og afslutte akutbehandlingen) i en dosis på 20 ml\kg givet som følger:
- 4 enheder første dag
- 3 enheder på anden dag 2 enheder på tredje dag (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Telefonnummer: 00201011327681
- E-mail: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Soha Ashry, professor
- Telefonnummer: 01114041404
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-moderat og alvorlig grad af organofosfatforgiftning vil indgå i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år eller over 60 år.
- Patienter med diabetes, hjertesygdomme, luftvejssygdomme, nyresygdomme og leversygdomme.
- Gravid kvinde
- Patienter, der mistænkes for at have blandet eller ukendt eksponering
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med overfølsomhed over for FFP eller plasmaafledte produkter, da disse tilfælde er kontraindiceret til at tage frisk frossen plasma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: moderat gruppekontrollerede patienter
|
|
|
Eksperimentel: moderat gruppeundersøgelsespatienter
|
gentagne doser af frisk plasma over 3 dage hos organofosfatforgiftede patienter
|
|
Ingen indgriben: sever kontrolleret gruppe
|
|
|
Eksperimentel: sever studiegruppe
|
gentagne doser af frisk plasma over 3 dage hos organofosfatforgiftede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
|
frisk frosset plasma reducerer dødeligheden blandt organofosfatforgiftede patienter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- plasma in OP poisoning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med frisk frosset plasma
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAngioødem forårsaget af angiotensin-konverterende enzymhæmmerForenede Stater
-
The Neurology CenterCarolina Longevity InstituteAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetKoagulationsproteinforstyrrelser | Perioperativ pleje | Blodtab, kirurgiskDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Wolfson Medical CenterUkendtAvanceret refraktær kronisk lymfatisk leukæmiIsrael