- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256796
Trasfusione di plasma fresco congelato nell'avvelenamento acuto da organofosfati
Valutazione dell'efficacia della trasfusione di plasma fresco congelato come nuovo trattamento adiuvante nei pazienti avvelenati da organofosfati acuti. Uno studio clinico randomizzato presso il Centro antiveleni dell'ospedale universitario di Ain Shams.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio clinico prospettico randomizzato. questo studio sarà condotto nel centro antiveleni dell'ospedale universitario Ain shas -Egitto. in questo studio saranno inclusi tutti i pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati nel Centro antiveleni degli ospedali universitari di Ain Shams (PCC-ASUH) con diagnosi di avvelenamento da organofosfati di grado moderato e grave.
La gravità dei pazienti coinvolti nello studio sarà valutata al momento della presentazione utilizzando la scala Peradeniya Organofosforus Poisoning (POP). La gravità sarà classificata come lieve (0-3), moderata (4-7) e grave (8-11) .
I pazienti inclusi in questo studio saranno divisi casualmente in due gruppi come segue:
Gruppo A: pazienti che saranno trattati secondo il protocollo di gestione tradizionale della tossicità da OPC sotto forma di: misure di supporto, decontaminazione e terapia antidotale (atropina e ossime) come segue:
- Misure di supporto e rianimazione dei pazienti.
- Decontaminazione: i pazienti che si presentano entro 4 ore dall'ingestione dell'OP saranno sottoposti a lavanda gastrica e a tutti i pazienti con esposizione orale verrà somministrata una singola dose (30 mg) di carbone attivo. Qualsiasi materiale contaminato verrà scartato e, se necessario, la contaminazione cutanea verrà effettuata utilizzando acqua e sapone.
- Terapia antidotale: l'atropina (ogni fiala contiene 1 mg di atropina per ml) verrà somministrata come dosi in bolo di 2-5 mg IV e ripetute ogni 10-15 minuti fino alla secchezza delle secrezioni toraciche, quindi verranno somministrate iniezioni di atropina in dosi di mantenimento in modo intermittente ai pazienti secondo necessità. La toxogonina (ogni fiala contiene 250 mg di obidossima cloruro in 1 ml, prodotta da Merck, Darmstadt, Germania) verrà somministrata come dose di carico di 250 mg e verrà ripetuta ogni 8 ore fino ad almeno 12 ore dopo la sospensione dell'atropina. necessario.
Questo gruppo di pazienti sarà suddiviso in:
Il gruppo A1 includerà pazienti con avvelenamento acuto da OP di grado moderato (scala POP 4-7) Il gruppo A2 includerà pazienti con avvelenamento acuto da OP di grado grave (scala POP 8-11)
Gruppo B: pazienti che saranno trattati con la terapia convenzionale della tossicità da OPC sotto forma di: misure di supporto, decontaminazione e terapia antidotale (atropina e ossime) oltre al plasma fresco congelato (FFP).
Il PFC verrà somministrato dopo un'ora di ricovero (tempo necessario per preparare il PFC ai pazienti e per terminare la gestione dell'emergenza) in una dose di 20 ml\kg somministrata come segue:
- 4 unità il primo giorno
- 3 unità il secondo giorno 2 unità il terzo giorno (
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Contatto:
- Somaia Anwar, assistant lecture
- Numero di telefono: 00201011327681
- Email: dr_somaiaanwr@med.asu.edu.eg
-
Contatto:
- Soha Ashry, professor
- Numero di telefono: 01114041404
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-In questo studio sarà incluso il grado moderato e grave di avvelenamento da organofosfati.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
- Pazienti con storia di diabete, malattie cardiache, respiratorie, renali ed epatiche.
- Femmina incinta
- Pazienti sospettati di avere un'esposizione mista o sconosciuta
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Pazienti con ipersensibilità al PFC o ai prodotti derivati dal plasma, poiché in questi casi è controindicato l'assunzione di plasma fresco congelato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: pazienti controllati del gruppo moderato
|
|
Sperimentale: pazienti dello studio di gruppo moderato
|
dosi ripetute di plasma fresco per 3 giorni in pazienti avvelenati da organofosfati
|
Nessun intervento: gruppo severamente controllato
|
|
Sperimentale: gruppo di studio severo
|
dosi ripetute di plasma fresco per 3 giorni in pazienti avvelenati da organofosfati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il plasma fresco congelato diminuisce il tasso di mortalità tra i pazienti avvelenati da organofosfati
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- plasma in OP poisoning
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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