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Trasfusione di plasma fresco congelato nell'avvelenamento acuto da organofosfati

11 febbraio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione dell'efficacia della trasfusione di plasma fresco congelato come nuovo trattamento adiuvante nei pazienti avvelenati da organofosfati acuti. Uno studio clinico randomizzato presso il Centro antiveleni dell'ospedale universitario di Ain Shams.

questo studio clinico è volto a valutare il ruolo del plasma fresco congelato come nuova terapia disponibile e facile da applicare piuttosto che la terapia convenzionale su pazienti avvelenati da organofosfati e la sua previsione è la prognosi su pazienti selezionati e il suo effetto sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio clinico prospettico randomizzato. questo studio sarà condotto nel centro antiveleni dell'ospedale universitario Ain shas -Egitto. in questo studio saranno inclusi tutti i pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati nel Centro antiveleni degli ospedali universitari di Ain Shams (PCC-ASUH) con diagnosi di avvelenamento da organofosfati di grado moderato e grave.

La gravità dei pazienti coinvolti nello studio sarà valutata al momento della presentazione utilizzando la scala Peradeniya Organofosforus Poisoning (POP). La gravità sarà classificata come lieve (0-3), moderata (4-7) e grave (8-11) .

I pazienti inclusi in questo studio saranno divisi casualmente in due gruppi come segue:

Gruppo A: pazienti che saranno trattati secondo il protocollo di gestione tradizionale della tossicità da OPC sotto forma di: misure di supporto, decontaminazione e terapia antidotale (atropina e ossime) come segue:

  • Misure di supporto e rianimazione dei pazienti.
  • Decontaminazione: i pazienti che si presentano entro 4 ore dall'ingestione dell'OP saranno sottoposti a lavanda gastrica e a tutti i pazienti con esposizione orale verrà somministrata una singola dose (30 mg) di carbone attivo. Qualsiasi materiale contaminato verrà scartato e, se necessario, la contaminazione cutanea verrà effettuata utilizzando acqua e sapone.
  • Terapia antidotale: l'atropina (ogni fiala contiene 1 mg di atropina per ml) verrà somministrata come dosi in bolo di 2-5 mg IV e ripetute ogni 10-15 minuti fino alla secchezza delle secrezioni toraciche, quindi verranno somministrate iniezioni di atropina in dosi di mantenimento in modo intermittente ai pazienti secondo necessità. La toxogonina (ogni fiala contiene 250 mg di obidossima cloruro in 1 ml, prodotta da Merck, Darmstadt, Germania) verrà somministrata come dose di carico di 250 mg e verrà ripetuta ogni 8 ore fino ad almeno 12 ore dopo la sospensione dell'atropina. necessario.

Questo gruppo di pazienti sarà suddiviso in:

Il gruppo A1 includerà pazienti con avvelenamento acuto da OP di grado moderato (scala POP 4-7) Il gruppo A2 includerà pazienti con avvelenamento acuto da OP di grado grave (scala POP 8-11)

Gruppo B: pazienti che saranno trattati con la terapia convenzionale della tossicità da OPC sotto forma di: misure di supporto, decontaminazione e terapia antidotale (atropina e ossime) oltre al plasma fresco congelato (FFP).

Il PFC verrà somministrato dopo un'ora di ricovero (tempo necessario per preparare il PFC ai pazienti e per terminare la gestione dell'emergenza) in una dose di 20 ml\kg somministrata come segue:

  • 4 unità il primo giorno
  • 3 unità il secondo giorno 2 unità il terzo giorno (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Soha Ashry, professor
          • Numero di telefono: 01114041404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-In questo studio sarà incluso il grado moderato e grave di avvelenamento da organofosfati.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Pazienti con storia di diabete, malattie cardiache, respiratorie, renali ed epatiche.
  • Femmina incinta
  • Pazienti sospettati di avere un'esposizione mista o sconosciuta
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con ipersensibilità al PFC o ai prodotti derivati ​​dal plasma, poiché in questi casi è controindicato l'assunzione di plasma fresco congelato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: pazienti controllati del gruppo moderato
Sperimentale: pazienti dello studio di gruppo moderato
dosi ripetute di plasma fresco per 3 giorni in pazienti avvelenati da organofosfati
Nessun intervento: gruppo severamente controllato
Sperimentale: gruppo di studio severo
dosi ripetute di plasma fresco per 3 giorni in pazienti avvelenati da organofosfati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
il plasma fresco congelato diminuisce il tasso di mortalità tra i pazienti avvelenati da organofosfati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • plasma in OP poisoning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plasma fresco congelato

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