Først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av HemoSystem REBOOT hos pasienter med sepsis-indusert immunsuppresjon (RESTORE I)

Inklusjonskriterier:

1. 1. Alder ≥ 18 år
2. Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale krav
3. Innlagt på ICU eller IMCU ved randomisering
4. Forventet lengde på intensivavdelingen (fra randomisering) >48 timer (bedømt av uavhengig behandlende lege).
5. Mistenkt eller bekreftet bakteriell sepsis (bedømt av uavhengig behandlende lege).

6. Diagnose av septisk sjokk når som helst under intensivavdelingen/mellomavdelingsoppholdet. Septisk sjokkdefinisjon i henhold til sepsis - 3 kriterier:

   1. en infeksjon (mistenkt eller bekreftet);
   2. vedvarende hypotensjon som krever en hvilken som helst dose av vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) for å opprettholde et systemisk gjennomsnittlig blodtrykk > 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving (minimum 30 ml/kg krystalloider);
   3. forhøyet laktat ≥ 2,0 mmol/L ved mistanke om hypoperfusjon.
7. Vedvarende immunsuppresjon definert som mHLA-DR-ekspresjonsnivåer < 5600 Ab/celle (Cyto-Chex-rør) i minst to påfølgende målinger med 20-72 timers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

1. Pågående pågående kronisk behandling ved bruk av immunsuppressive biologiske midler eller aktiv lymfocyttbehandling (f.eks. endoksan, rituximab) eller kortikosteroidbruk i en dose > 10 mg/dag ekvivalent med prednison. Akutt behandling med høye doser kortikosteroider (f.eks. hydrokortison 200 mg/dag mot sepsis) er imidlertid tillatt.
2. Pasient med allerede eksisterende kjent alvorlig immunsvikt (f. alvorlig kombinert immunsvikt, HIV-infeksjon, AIDS).
3. Aktiv eller planlagt ekstrakorporal membranoksygeneringsbehandling.
4. Aktive eller planlagte andre ekstrakorporale blodrensebehandlinger med systemer som CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, etc.
5. Pasienter etter organtransplantasjon.
6. Kjent aktiv malignitet (dvs. pasienter under aktiv anti-malign behandling).
7. Akutt alvorlig brannskade > 20 % av kroppsoverflaten.

8. Kontraindikasjoner for bruk av HemoSystem:

   1. Sensitivitet/allergi mot HemoSystem-komponenter;
   2. Kroppsvekt < 50 kg;
   3. Antall blodplater < 20 000/µL;
   4. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
9. Kvinner som er kjent for å være gravide, kjent for å være ammende eller gravide (b-HCG-testing utført hos kvinnelige pasienter i alderen <55 år),
10. Døende pasient med forventet levealder < 48 timer (ifølge uavhengig behandlende lege)
11. Kjent historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopatier (f.eks. hemofili A, hemofili B, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sykdom type I, II og III)
12. Kontinuerlig deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie