Primeiro em ensaio humano para avaliar a segurança e eficácia do HemoSystem REBOOT em pacientes com imunossupressão induzida por sepse (RESTORE I)

Critério de inclusão:

1. 1. Idade ≥ 18 anos
2. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos nacionais
3. Hospitalizado em UTI ou UTIM na randomização
4. Tempo esperado de permanência na unidade de terapia intensiva (a partir da randomização) >48 horas (julgado pelo médico assistente independente).
5. Sepse bacteriana suspeita ou confirmada (julgada por médico independente).

6. Diagnóstico de choque séptico a qualquer momento durante a internação na unidade de terapia intensiva/unidade de terapia intermediária. Definição de choque séptico segundo Sepse – 3 critérios:

   1. uma infecção (suspeita ou confirmada);
   2. hipotensão persistente requerendo qualquer dose de vasopressores (norepinefrina, vasopressina) para manter uma pressão arterial média sistêmica > 65 mmHg apesar da reposição volêmica adequada (mínimo de 30 ml/kg de cristaloides);
   3. lactato elevado ≥ 2,0 mmol/L com suspeita de hipoperfusão.
7. Imunossupressão persistente definida como níveis de expressão de mHLA-DR < 5600 Ab/célula (tubos Cyto-Chex) em pelo menos duas medições consecutivas com intervalo de 20 a 72 horas

Critério de exclusão:

1. Tratamento crônico atual em andamento usando produtos biológicos imunossupressores ou terapia ativa de linfócitos (por exemplo, endoxano, rituximabe) ou uso de corticosteroide em dose > 10 mg/dia equivalente à prednisona. No entanto, o tratamento agudo com altas doses de corticosteróides (por exemplo, hidrocortisona 200 mg/dia para sepse) é permitido.
2. Paciente com deficiência imunológica grave preexistente conhecida (por ex. imunodeficiência combinada grave, infecção por VIH, SIDA).
3. Tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea ativa ou planejada.
4. Outros tratamentos de purificação de sangue extracorpóreo ativos ou planejados com sistemas como CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, etc.
5. Pacientes pós-transplante de órgãos sólidos.
6. Malignidade ativa conhecida (ou seja, pacientes sob tratamento antimaligno ativo).
7. Queimadura aguda grave > 20% da área de superfície corporal.

8. Contraindicação ao uso do HemoSystem:

   1. Sensibilidade/alergia aos componentes do HemoSystem;
   2. Peso corporal < 50kg;
   3. Contagem de plaquetas < 20.000/µL;
   4. História de trombocitopenia induzida por heparina.
9. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou grávidas (teste b-HCG realizado em pacientes do sexo feminino com idade <55 anos),
10. Paciente moribundo com expectativa de vida < 48h (de acordo com médico assistente independente)
11. História conhecida de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias (por exemplo, hemofilia A, hemofilia B, púrpura trombocitopênica idiopática, doença de Von Willebrand tipos I, II e III)
12. Participação contínua em qualquer outro estudo clínico intervencionista