Primero en un ensayo en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de HemoSystem REBOOT en pacientes con inmunosupresión inducida por sepsis ((RESTORE))

Criterios de inclusión:

1. 1. Edad ≥ 18 años
2. Consentimiento informado por escrito según requisitos nacionales
3. Hospitalizado en UCI o IMCU en el momento de la aleatorización
4. Duración prevista de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (a partir de la aleatorización) >48 horas (a juicio de un médico tratante independiente).
5. Sepsis bacteriana sospechada o confirmada (a juicio de un médico tratante independiente).

6. Diagnóstico de shock séptico en cualquier momento durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos/unidad de cuidados intermedios. Definición de shock séptico según Sepsis - 3 criterios:

   1. una infección (sospechada o confirmada);
   2. hipotensión persistente que requiere cualquier dosis de vasopresores (norepinefrina, vasopresina) para mantener una presión arterial media sistémica > 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos (mínimo de 30 ml/kg de cristaloides);
   3. lactato elevado ≥ 2,0 mmol/l con sospecha de hipoperfusión.
7. Inmunosupresión persistente definida como niveles de expresión de mHLA-DR < 5600 Ab/célula (tubos Cyto-Chex) en al menos dos mediciones consecutivas con un intervalo de 20 a 72 horas

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento crónico en curso actual con productos biológicos inmunosupresores o terapia con linfocitos activos (p. ej., endoxano, rituximab) o uso de corticosteroides en una dosis> 10 mg/día equivalente de prednisona. Sin embargo, se permite el tratamiento agudo con dosis altas de corticosteroides (p. ej., hidrocortisona 200 mg/día para la sepsis).
2. Paciente con deficiencia inmunitaria grave preexistente conocida (p. ej. inmunodeficiencia combinada grave, infección por VIH, SIDA).
3. Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea activa o planificada.
4. Otros tratamientos extracorpóreos de purificación de sangre activos o planificados con sistemas como CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, etc.
5. Pacientes post-trasplante de órgano sólido.
6. Malignidad activa conocida (es decir, pacientes bajo tratamiento antineoplásico activo).
7. Quemadura aguda grave > 20% de la superficie corporal.

8. Contraindicación para utilizar HemoSystem:

   1. Sensibilidad/alergia a los componentes de HemoSystem;
   2. Peso corporal < 50 kg;
   3. Recuento de plaquetas < 20 000/μl;
   4. Historia de trombocitopenia inducida por heparina.
9. Mujeres que se sabe que están embarazadas, que se sabe que están amamantando o que están embarazadas (pruebas de b-HCG realizadas en pacientes mujeres < 55 años),
10. Paciente moribundo con esperanza de vida < 48h (según médico tratante independiente)
11. Antecedentes conocidos de trastornos hemorrágicos o coagulopatías (p. ej., hemofilia A, hemofilia B, púrpura trombocitopénica idiopática, enfermedad de Von Willebrand tipos I, II y III)
12. Participación continua en cualquier otro estudio clínico intervencionista.