Впервые в испытании на людях по оценке безопасности и эффективности перезапуска гемосистемы у пациентов с иммуносупрессией, вызванной сепсисом. ((RESTORE))

Критерии включения:

1. 1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Письменное информированное согласие в соответствии с национальными требованиями
3. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или ОРИТ при рандомизации.
4. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (по данным рандомизации) >48 часов (по оценке независимого лечащего врача).
5. Подозрение или подтверждение бактериального сепсиса (оценивает независимый лечащий врач).

6. Диагностика септического шока в любой момент пребывания в отделении интенсивной терапии/реанимации. Определение септического шока по Сепсису – 3 критерия:

   1. инфекция (подозреваемая или подтвержденная);
   2. персистирующая гипотензия, требующая любой дозы вазопрессоров (норадреналина, вазопрессина) для поддержания системного среднего артериального давления > 65 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию жидкостью (минимум 30 мл/кг кристаллоидов);
   3. повышенный уровень лактата ≥ 2,0 ммоль/л с подозрением на гипоперфузию.
7. Стойкая иммуносупрессия определяется как уровень экспрессии mHLA-DR < 5600 антител/клетку (пробирки Cyto-Chex) по крайней мере в двух последовательных измерениях с интервалом 20–72 часа.

Критерий исключения:

1. Текущее продолжающееся хроническое лечение с использованием иммуносупрессивных биологических препаратов или активной терапии лимфоцитов (например, эндоксан, ритуксимаб) или применение кортикостероидов в дозе, эквивалентной преднизолону > 10 мг/день. Однако разрешено неотложное лечение с использованием высоких доз кортикостероидов (например, гидрокортизона 200 мг/день при сепсисе).
2. Пациент с ранее существовавшим тяжелым иммунодефицитом (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, СПИД).
3. Активная или плановая экстракорпоральная мембранная оксигенация.
4. Активные или запланированные другие процедуры экстракорпоральной очистки крови с использованием таких систем, как CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba и т. д.
5. Пациенты после трансплантации паренхиматозных органов.
6. Известное активное злокачественное новообразование (т.е. пациентов, находящихся на активном противоопухолевом лечении).
7. Острые тяжелые ожоги > 20% площади поверхности тела.

8. Противопоказания к использованию ГемоСистемы:

   1. Чувствительность/аллергия на компоненты HemoSystem;
   2. Масса тела < 50 кг;
   3. Количество тромбоцитов < 20 000/мкл;
   4. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
9. Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или беременны (тестирование на b-ХГЧ проводится у пациенток в возрасте < 55 лет),
10. Умирающий пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 48 часов (по данным независимого лечащего врача)
11. Известные нарушения свертываемости крови или коагулопатии в анамнезе (например, гемофилия А, гемофилия В, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь фон Виллебранда типов I, II и III)
12. Постоянное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.