首次进行人体试验，评估 HemoSystem REBOOT 对脓毒症引起的免疫抑制患者的安全性和有效性 ((RESTORE))

纳入标准：

1. 1.年龄≥18岁
2. 根据国家要求书面知情同意书
3. 随机入住 ICU 或 IMCU 住院
4. 重症监护病房的预期住院时间（根据随机分组）>48 小时（由独立治疗医生判断）。
5. 疑似或确诊的细菌性败血症（由独立治疗医生判断）。

6. 在重症监护病房/中级监护病房住院期间随时诊断感染性休克。 根据脓毒症 - 3 标准定义脓毒性休克：

   1. 感染（疑似或确诊）；
   2. 尽管进行了充分的液体复苏（至少 30 ml/kg 晶体），仍需要任何剂量的血管升压药（去甲肾上腺素、血管加压素）来维持全身平均血压 > 65 mmHg；
   3. 乳酸升高≥2.0 mmol/L，怀疑灌注不足。
7. 持续免疫抑制定义为至少两次相隔 20-72 小时的连续测量中 mHLA-DR 表达水平 < 5600 Ab/细胞（Cyto-Chex 管）

排除标准：

1. 目前正在进行的慢性治疗使用免疫抑制生物制剂或活性淋巴细胞疗法（例如，endoxan、利妥昔单抗）或使用皮质类固醇，剂量> 10 mg/天相当于泼尼松。 然而，允许使用高剂量皮质类固醇进行急性治疗（例如，氢化可的松 200 毫克/天用于败血症）。
2. 先前存在已知严重免疫缺陷的患者（例如 严重联合免疫缺陷、HIV 感染、艾滋病）。
3. 主动或计划的体外膜氧合治疗。
4. 使用 CytoSorb®、ToraymyxinTM、Gambro Adsorba 等系统进行主动或计划的其他体外血液净化治疗。
5. 实体器官移植后的患者。
6. 已知的活动性恶性肿瘤（即 接受积极抗恶性肿瘤治疗的患者）。
7. 急性重度烧伤>体表面积的20%。

8. 使用 HemoSystem 的禁忌症：

   1. 对 HemoSystem 组件敏感/过敏；
   2. 体重<50公斤；
   3. 血小板计数 < 20,000/μL；
   4. 肝素诱导的血小板减少症的病史。
9. 已知已怀孕、已知正在哺乳或已怀孕的女性（在年龄 < 55 岁的女性患者中进行 b-HCG 检测），
10. 预期寿命 < 48 小时的垂死患者（根据独立治疗医生的说法）
11. 已知出血性疾病或凝血病史（例如血友病 A、血友病 B、特发性血小板减少性紫癜、血管性血友病 I、II 和 III 型）
12. 持续参与任何其他介入性临床研究