Erster Humanversuch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HemoSystem REBOOT bei Patienten mit Sepsis-induzierter Immunsuppression (RESTORE I)

Einschlusskriterien:

1. 1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen Anforderungen
3. Bei Randomisierung auf der Intensivstation oder IMCU hospitalisiert
4. Erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (aus der Randomisierung) > 48 Stunden (beurteilt durch den unabhängigen behandelnden Arzt).
5. Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Sepsis (Beurteilung durch unabhängigen behandelnden Arzt).

6. Diagnose eines septischen Schocks zu jedem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation/Intermediate Care Unit. Definition septischer Schock nach Sepsis – 3 Kriterien:

   1. eine Infektion (vermutet oder bestätigt);
   2. anhaltende Hypotonie, die eine beliebige Dosis Vasopressoren (Noradrenalin, Vasopressin) erfordert, um trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation (mindestens 30 ml/kg Kristalloide) einen systemischen mittleren Blutdruck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten;
   3. Erhöhter Laktatwert ≥ 2,0 mmol/L mit Verdacht auf Minderdurchblutung.
7. Anhaltende Immunsuppression, definiert als mHLA-DR-Expressionsniveaus < 5600 Ab/Zelle (Cyto-Chex-Röhrchen) in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 20–72 Stunden

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit laufende chronische Behandlung mit immunsuppressiven Biologika oder aktiver Lymphozytentherapie (z. B. Endoxan, Rituximab) oder Verwendung von Kortikosteroiden in einer Dosis > 10 mg/Tag Äquivalent von Prednison. Allerdings ist eine Akutbehandlung mit hohen Dosen von Kortikosteroiden (z. B. Hydrocortison 200 mg/Tag bei Sepsis) zulässig.
2. Patient mit vorbestehender bekannter schwerer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, HIV-Infektion, AIDS).
3. Aktive oder geplante extrakorporale Membranoxygenierungsbehandlung.
4. Aktive oder geplante andere extrakorporale Blutreinigungsbehandlungen mit Systemen wie CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba usw.
5. Patienten nach einer Organtransplantation.
6. Bekannte aktive Malignität (d. h. Patienten unter aktiver antimaligner Behandlung).
7. Akute schwere Verbrennungsverletzung > 20 % der Körperoberfläche.

8. Kontraindikation für die Verwendung des HemoSystems:

   1. Empfindlichkeit/Allergie gegenüber HemoSystem-Komponenten;
   2. Körpergewicht < 50 kg;
   3. Thrombozytenzahl < 20.000/µL;
   4. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
9. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die stillen oder schwanger sind (b-HCG-Test wird bei weiblichen Patienten im Alter von < 55 Jahren durchgeführt),
10. Moribunder Patient mit einer Lebenserwartung < 48 Stunden (laut unabhängig behandelndem Arzt)
11. Bekannte Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathien (z. B. Hämophilie A, Hämophilie B, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Von-Willebrand-Krankheit Typ I, II und III)
12. Laufende Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien