Først i humant forsøg til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HemoSystem REBOOT hos patienter med sepsis-induceret immunsuppression (RESTORE I)

Inklusionskriterier:

1. 1. Alder ≥ 18 år
2. Skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale krav
3. Indlagt på ICU eller IMCU ved randomisering
4. Forventet længde af intensivafdelingsophold (fra randomisering) >48 timer (bedømt af uafhængig behandlende læge).
5. Mistænkt eller bekræftet bakteriel sepsis (bedømt af uafhængig behandlende læge).

6. Diagnose af septisk shock på ethvert tidspunkt under intensivafdelingen/mellemafdelingsopholdet. Septisk shock definition ifølge Sepsis - 3 kriterier:

   1. en infektion (mistænkt eller bekræftet);
   2. vedvarende hypotension, der kræver en hvilken som helst dosis af vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) for at opretholde et systemisk middelblodtryk > 65 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning (minimum 30 ml/kg krystalloider);
   3. forhøjet laktat ≥ 2,0 mmol/L ved mistanke om hypoperfusion.
7. Vedvarende immunsuppression defineret som mHLA-DR ekspressionsniveauer < 5600 Ab/celle (Cyto-Chex rør) i mindst to på hinanden følgende målinger med 20-72 timers mellemrum

Eksklusionskriterier:

1. Nuværende igangværende kronisk behandling ved hjælp af immunsuppressive biologiske midler eller aktiv lymfocytterapi (f.eks. endoxan, rituximab) eller kortikosteroidbrug i en dosis > 10 mg/dag svarende til prednison. Akut behandling med høje doser kortikosteroider (f.eks. hydrocortison 200 mg/dag mod sepsis) er dog tilladt.
2. Patient med allerede eksisterende kendt alvorlig immundefekt (f. svær kombineret immundefekt, HIV-infektion, AIDS).
3. Aktiv eller planlagt ekstrakorporal membraniltningsbehandling.
4. Aktive eller planlagte andre ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger med systemer som CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba osv.
5. Patienter efter solid-organtransplantation.
6. Kendt aktiv malignitet (dvs. patienter under aktiv anti-malign behandling).
7. Akut alvorlig forbrændingsskade > 20 % af kropsoverfladen.

8. Kontraindikation til brug af HemoSystem:

   1. Følsomhed/allergi over for HemoSystem-komponenter;
   2. Kropsvægt < 50 kg;
   3. Blodpladeantal < 20.000/µL;
   4. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
9. Kvinder, der er kendt for at være gravide, kendt for at være ammende eller gravide (b-HCG-test udført hos kvindelige patienter i alderen <55 år),
10. Døende patient med forventet levetid < 48 timer (ifølge uafhængig behandlende læge)
11. Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopatier (f.eks. hæmofili A, hæmofili B, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sygdomstype I, II og III)
12. Løbende deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse