Först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HemoSystem REBOOT hos patienter med sepsis-inducerad immunsuppression (RESTORE I)

Inklusionskriterier:

1. 1. Ålder ≥ 18 år
2. Skriftligt informerat samtycke enligt nationella krav
3. Inlagd på ICU eller IMCU vid randomisering
4. Förväntad längd på intensivvårdsavdelning (från randomisering) >48 timmar (bedömd av oberoende behandlande läkare).
5. Misstänkt eller bekräftad bakteriell sepsis (bedömd av oberoende behandlande läkare).

6. Diagnos av septisk chock när som helst under intensivvårdsavdelningen/mellanvårdsavdelningens vistelse. Septisk chockdefinition enligt Sepsis - 3 kriterier:

   1. en infektion (misstänkt eller bekräftad);
   2. ihållande hypotoni som kräver någon dos av vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) för att bibehålla ett systemiskt medelblodtryck > 65 mmHg trots adekvat vätskeupplivning (minst 30 ml/kg kristalloider);
   3. förhöjt laktat ≥ 2,0 mmol/L med misstänkt hypoperfusion.
7. Ihållande immunsuppression definieras som mHLA-DR-expressionsnivåer < 5600 Ab/cell (Cyto-Chex-rör) i minst två på varandra följande mätningar med 20-72 timmars mellanrum

Exklusions kriterier:

1. Pågående pågående kronisk behandling med immunsuppressiva biologiska läkemedel eller aktiv lymfocytterapi (t.ex. endoxan, rituximab) eller kortikosteroidanvändning i en dos > 10 mg/dag motsvarande prednison. Akut behandling med höga doser kortikosteroider (t.ex. hydrokortison 200 mg/dag för sepsis) är dock tillåten.
2. Patient med redan existerande känd allvarlig immunbrist (t. svår kombinerad immunbrist, HIV-infektion, AIDS).
3. Aktiv eller planerad extrakorporeal membransyresättningsbehandling.
4. Aktiva eller planerade andra extrakorporeala blodreningsbehandlingar med system som CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, etc.
5. Patienter efter solid-organtransplantation.
6. Känd aktiv malignitet (dvs. patienter under aktiv anti-malign behandling).
7. Akut allvarlig brännskada > 20 % av kroppsytan.

8. Kontraindikationer för användning av HemoSystem:

   1. Känslighet/allergi mot HemoSystem-komponenter;
   2. Kroppsvikt < 50 kg;
   3. Trombocytantal < 20 000/µL;
   4. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
9. Kvinnor som är kända för att vara gravida, kända för att vara ammande eller gravida (b-HCG-testning utförd på kvinnliga patienter < 55 år),
10. Dödande patient med förväntad livslängd < 48h (enligt oberoende behandlande läkare)
11. Känd historia av blödningsrubbningar eller koagulopatier (t.ex. hemofili A, hemofili B, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sjukdom typ I, II och III)
12. Fortlöpande deltagande i någon annan interventionell klinisk studie