První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti REBOOT hemosystému u pacientů s imunosupresí vyvolanou sepsí ((RESTORE))

Kritéria pro zařazení:

1. 1. Věk ≥ 18 let
2. Písemný informovaný souhlas podle národních požadavků
3. Hospitalizován na JIP nebo IMCU při randomizaci
4. Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (od randomizace) >48 hodin (posouzeno nezávislým ošetřujícím lékařem).
5. Podezření nebo potvrzená bakteriální sepse (posouzeno nezávislým ošetřujícím lékařem).

6. Diagnostika septického šoku kdykoli během pobytu na jednotce intenzivní péče/jednotky intermediární péče. Definice septického šoku podle Sepse - 3 kritéria:

   1. infekce (podezřelá nebo potvrzená);
   2. přetrvávající hypotenze vyžadující jakoukoli dávku vazopresorů (norepinefrin, vasopresin) k udržení průměrného systémového krevního tlaku > 65 mmHg i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci (minimálně 30 ml/kg krystaloidů);
   3. zvýšený laktát ≥ 2,0 mmol/l s podezřením na hypoperfuzi.
7. Trvalá imunosuprese definovaná jako hladiny exprese mHLA-DR < 5600 Ab/buňku (zkumavky Cyto-Chex) v alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem 20–72 hodin

Kritéria vyloučení:

1. Současná probíhající chronická léčba pomocí imunosupresivních biologických látek nebo aktivní lymfocytární terapie (např. endoxan, rituximab) nebo užívání kortikosteroidů v dávce > 10 mg/den ekvivalentu prednisonu. Akutní léčba pomocí vysokých dávek kortikosteroidů (např. hydrokortison 200 mg/den při sepsi) je však povolena.
2. Pacient s již dříve známou těžkou imunitní nedostatečností (např. těžká kombinovaná imunodeficience, infekce HIV, AIDS).
3. Aktivní nebo plánovaná mimotělní membránová oxygenační léčba.
4. Aktivní nebo plánované jiné mimotělní čištění krve pomocí systémů jako CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba atd.
5. Pacienti po transplantaci pevných orgánů.
6. Známá aktivní malignita (tj. pacienti pod aktivní antimaligní léčbou).
7. Akutní těžké popáleninové poranění > 20 % povrchu těla.

8. Kontraindikace použití hemosystému:

   1. Citlivost / alergie na složky HemoSystem;
   2. Tělesná hmotnost < 50 kg;
   3. počet krevních destiček < 20 000/ul;
   4. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo těhotné (testování b-HCG prováděné u pacientek ve věku < 55 let),
10. Umírající pacient s očekávanou délkou života < 48 hodin (podle nezávislého ošetřujícího lékaře)
11. Známá anamnéza poruch krvácení nebo koagulopatie (např. hemofilie A, hemofilie B, idiopatická trombocytopenická purpura, von Willebrandova choroba typu I, II a III)
12. Průběžná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii