Eerste in een proef op mensen om de veiligheid en werkzaamheid van HemoSystem REBOOT te beoordelen bij patiënten met door sepsis geïnduceerde immunosuppressie ((RESTORE))

Inclusiecriteria:

1. 1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens nationale vereisten
3. Gehospitaliseerd op de ICU of IMCU bij randomisatie
4. Verwachte verblijfsduur op de intensive care (vanaf randomisatie) >48 uur (beoordeeld door onafhankelijk behandelend arts).
5. Vermoedelijke of bevestigde bacteriële sepsis (beoordeeld door onafhankelijk behandelend arts).

6. Diagnose van septische shock op elk moment tijdens het verblijf op de intensive care/intermediaire care. Definitie van septische shock volgens Sepsis - 3 criteria:

   1. een infectie (vermoedelijk of bevestigd);
   2. aanhoudende hypotensie waarbij een dosis vasopressoren (noradrenaline, vasopressine) nodig is om een ​​systemische gemiddelde bloeddruk > 65 mmHg te handhaven ondanks adequate vochtreanimatie (minimaal 30 ml/kg kristalloïden);
   3. verhoogd lactaat ≥ 2,0 mmol/l met vermoedelijke hypoperfusie.
7. Aanhoudende immunosuppressie gedefinieerd als mHLA-DR-expressieniveaus < 5600 Ab/cel (Cyto-Chex-buisjes) in ten minste twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 20-72 uur

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige lopende chronische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van immunosuppressieve biologische geneesmiddelen of actieve lymfocytentherapie (bijv. endoxan, rituximab) of gebruik van corticosteroïden in een dosis > 10 mg/dag equivalent aan prednison. Een acute behandeling met hoge doses corticosteroïden (bijvoorbeeld hydrocortison 200 mg/dag voor sepsis) is echter toegestaan.
2. Patiënt met een reeds bestaande bekende ernstige immuundeficiëntie (bijv. ernstige gecombineerde immuundeficiëntie, HIV-infectie, AIDS).
3. Actieve of geplande extracorporale membraanoxygenatiebehandeling.
4. Actieve of geplande andere extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen met systemen zoals CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, enz.
5. Patiënten posten een transplantatie van vaste organen.
6. Bekende actieve maligniteit (d.w.z. patiënten die een actieve anti-maligne behandeling ondergaan).
7. Acuut ernstig brandwonden > 20% van het lichaamsoppervlak.

8. Contra-indicatie voor het gebruik van het HemoSystem:

   1. Gevoeligheid/allergie voor HemoSystem-componenten;
   2. Lichaamsgewicht < 50 kg;
   3. Aantal bloedplaatjes < 20.000/μl;
   4. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
9. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, waarvan bekend is dat ze borstvoeding geven of zwanger zijn (b-HCG-testen uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten in de leeftijd < 55 jaar),
10. Stervende patiënt met een levensverwachting < 48 uur (volgens onafhankelijk behandelend arts)
11. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathieën (bijv. hemofilie A, hemofilie B, idiopathische trombocytopenische purpura, ziekte van Von Willebrand type I, II en III)
12. Voortdurende deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek