패혈증으로 인한 면역억제 환자를 대상으로 HemoSystem REBOOT의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 실험 ((RESTORE))

포함 기준:

1. 1. 연령 ≥ 18세
2. 국가 요구 사항에 따른 서면 동의서
3. 무작위로 ICU 또는 IMCU에 입원
4. 중환자실 예상 입원 기간(무작위 배정 기준) >48시간(독립적인 치료 의사가 판단).
5. 세균성 패혈증이 의심되거나 확인된 경우(독립적인 치료 의사의 판단)

6. 중환자실/중간치료실 입원 중 언제든지 패혈성 쇼크를 진단할 수 있습니다. 패혈증에 따른 패혈성 쇼크의 정의 - 3가지 기준:

   1. 감염(의심 또는 확인)
   2. 적절한 수액 소생(최소 30 ml/kg 결정체)에도 불구하고 전신 평균 혈압 > 65 mmHg을 유지하기 위해 모든 용량의 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신)가 필요한 지속적인 저혈압;
   3. 관류 저하가 의심되는 젖산염 ≥ 2.0mmol/L 상승.
7. 20~72시간 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 mHLA-DR 발현 수준 < 5600 Ab/세포(Cyto-Chex 튜브)로 정의되는 지속적인 면역억제

제외 기준:

1. 면역억제 생물학제나 활성 림프구 요법(예: 엔독산, 리툭시맙)을 사용하여 현재 진행 중인 만성 치료 또는 프레드니손과 동등한 용량 > 10mg/일의 코르티코스테로이드 사용. 그러나 고용량 코르티코스테로이드(예: 패혈증의 경우 하이드로코르티손 200mg/일)를 사용한 급성 치료는 허용됩니다.
2. 기존에 심각한 면역 결핍이 있는 것으로 알려진 환자(예: 중증 복합성 면역결핍, HIV 감염, AIDS).
3. 활성 또는 계획된 체외막 산소화 치료.
4. CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba 등과 같은 시스템을 사용하여 활성 또는 계획된 기타 체외 혈액 정화 치료.
5. 환자는 고형 장기 이식을 받습니다.
6. 알려진 활성 악성종양(예: 적극적인 항악성 치료를 받고 있는 환자).
7. 급성 중증 화상 손상 > 신체 표면적의 20%.

8. HemoSystem 사용에 대한 금기 사항:

   1. HemoSystem 구성요소에 대한 민감성/알레르기;
   2. 체중 < 50kg;
   3. 혈소판 수 < 20,000/μL;
   4. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
9. 임신한 것으로 알려진 여성, 수유 중이거나 임신한 것으로 알려진 여성(55세 미만 여성 환자를 대상으로 b-HCG 검사 수행),
10. 기대 수명이 48시간 미만인 빈사 환자(독립적인 치료 의사에 따르면)
11. 출혈 장애 또는 응고병증의 알려진 병력(예: 혈우병 A, 혈우병 B, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 폰빌레브란트병 유형 I, II 및 III)
12. 기타 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여