Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HemoSystem REBOOT u pacjentów z immunosupresją wywołaną sepsą (RESTORE I)

Kryteria przyjęcia:

1. 1. Wiek ≥ 18 lat
2. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami krajowymi
3. Hospitalizowany na OIT lub OIOM przy randomizacji
4. Oczekiwana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (od randomizacji) > 48 godzin (oceniana przez niezależnego lekarza prowadzącego).
5. Podejrzenie lub potwierdzona sepsa bakteryjna (oceniana przez niezależnego lekarza prowadzącego).

6. Rozpoznanie wstrząsu septycznego w dowolnym momencie pobytu na oddziale intensywnej terapii/oddziale opieki pośredniej. Definicja wstrząsu septycznego według Sepsy – 3 kryteria:

   1. infekcja (podejrzana lub potwierdzona);
   2. utrzymujące się niedociśnienie wymagające dowolnej dawki leków wazopresyjnych (noradrenaliny, wazopresyny) w celu utrzymania średniego ciśnienia ogólnoustrojowego > 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej (minimum 30 ml/kg krystaloidów);
   3. podwyższone mleczany ≥ 2,0 mmol/l z podejrzeniem hipoperfuzji.
7. Trwała immunosupresja definiowana jako poziom ekspresji mHLA-DR < 5600 Ab/komórkę (probówki Cyto-Chex) w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 20–72 godzin

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualnie trwające przewlekłe leczenie immunosupresyjnymi lekami biologicznymi lub aktywną terapią limfocytową (np. endoksanem, rytuksymabem) lub stosowaniem kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi > 10 mg/dobę. Dopuszczalne jest jednak doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (np. hydrokortyzonu 200 mg/dobę w leczeniu sepsy).
2. Pacjent z istniejącym wcześniej poważnym niedoborem odporności (np. ciężki złożony niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, AIDS).
3. Aktywny lub planowy zabieg pozaustrojowego dotleniania błonowego.
4. Aktywne lub planowane inne zabiegi pozaustrojowego oczyszczania krwi z systemami takimi jak CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba itp.
5. Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego.
6. Znany aktywny nowotwór złośliwy (tj. pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu).
7. Ostre, ciężkie oparzenie > 20% powierzchni ciała.

8. Przeciwwskazania do stosowania HemoSystemu:

   1. Nadwrażliwość/alergia na składniki HemoSystem;
   2. Masa ciała < 50 kg;
   3. Liczba płytek krwi < 20 000/µl;
   4. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną.
9. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub są w ciąży (badanie b-HCG przeprowadzane u pacjentek w wieku < 55 lat),
10. Pacjent umierający, którego oczekiwana długość życia wynosi < 48 godzin (według niezależnego lekarza prowadzącego)
11. Znana historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii (np. hemofilia A, hemofilia B, idiopatyczna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda typu I, II i III)
12. Stały udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym