Primo nella sperimentazione umana per valutare la sicurezza e l'efficacia di HemoSystem REBOOT in pazienti con immunosoppressione indotta da sepsi ((RESTORE))

Criterio di inclusione:

1. 1. Età ≥ 18 anni
2. Consenso informato scritto secondo i requisiti nazionali
3. Ricoverato in terapia intensiva o IMCU al momento della randomizzazione
4. Durata prevista della degenza in unità di terapia intensiva (dalla randomizzazione) >48 ore (giudicata da un medico curante indipendente).
5. Sepsi batterica sospetta o confermata (giudicata da un medico curante indipendente).

6. Diagnosi di shock settico in qualsiasi momento durante la degenza nell'unità di terapia intensiva/unità di terapia intermedia. Definizione di shock settico secondo Sepsi - 3 criteri:

   1. un'infezione (sospetta o confermata);
   2. ipotensione persistente che richiede qualsiasi dose di vasopressori (norepinefrina, vasopressina) per mantenere una pressione sanguigna media sistemica > 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi (minimo 30 ml/kg di cristalloidi);
   3. elevato lattato ≥ 2,0 mmol/L con sospetta ipoperfusione.
7. Immunosoppressione persistente definita come livelli di espressione mHLA-DR < 5600 Ab/cellula (provette Cyto-Chex) in almeno due misurazioni consecutive a distanza di 20-72 ore l'una dall'altra

Criteri di esclusione:

1. Trattamento cronico in corso che utilizza farmaci biologici immunosoppressori o terapia linfocitaria attiva (ad es. endoxan, rituximab) o uso di corticosteroidi a una dose > 10 mg/giorno equivalente di prednisone. Tuttavia, è consentito il trattamento acuto con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio, idrocortisone 200 mg/die per la sepsi).
2. Pazienti con deficienza immunitaria grave nota preesistente (ad es. immunodeficienza combinata grave, infezione da HIV, AIDS).
3. Trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana attiva o programmata.
4. Altri trattamenti extracorporei di purificazione del sangue attivi o programmati con sistemi come CytoSorb®, ToraymyxinTM, Gambro Adsorba, ecc.
5. Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
6. Tumori maligni attivi noti (ad es. pazienti in trattamento antitumorale attivo).
7. Lesioni acute da ustione grave > 20% della superficie corporea.

8. Controindicazione all'uso dell'HemoSystem:

   1. Sensibilità/allergia ai componenti HemoSystem;
   2. Peso corporeo < 50 kg;
   3. Conta delle piastrine < 20.000/μL;
   4. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
9. Donne in gravidanza nota, che allattano al seno o in gravidanza (test b-HCG eseguito in pazienti di sesso femminile di età < 55 anni),
10. Paziente moribondo con aspettativa di vita < 48 ore (secondo il medico curante indipendente)
11. Storia nota di disturbi emorragici o coagulopatie (ad esempio, emofilia A, emofilia B, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di Von Willebrand di tipo I, II e III)
12. Partecipazione continua a qualsiasi altro studio clinico interventistico