敗血症による免疫抑制患者におけるHemoSystem REBOOTの安全性と有効性を評価する初のヒト臨床試験 ((RESTORE))

包含基準:

1. 1. 年齢 ≥ 18 歳
2. 国の要件に従った書面によるインフォームドコンセント
3. ランダム化によりICUまたはIMCUに入院
4. 予想される集中治療室滞在期間（無作為化から） > 48時間（独立した治療医師によって判断）。
5. 細菌性敗血症の疑いまたは確定（独立した治療医師によって判断）。

6. 集中治療室/中間治療室滞在中のいつでも敗血症性ショックの診断。 敗血症による敗血症性ショックの定義 - 3 つの基準:

   1. 感染症（感染の疑いまたは確認済み）。
   2. 低血圧が持続する場合は、適切な輸液蘇生（最低30 ml/kg晶質液）にもかかわらず、全身平均血圧> 65 mmHgを維持するには、任意の用量の昇圧剤（ノルエピネフリン、バソプレシン）の投与が必要です。
   3. 乳酸値が 2.0 mmol/L 以上に上昇し、低灌流が疑われる。
7. 持続的な免疫抑制は、20～72時間間隔で少なくとも2回連続測定した場合のmHLA-DR発現レベル<5600 Ab/細胞（Cyto-Chexチューブ）として定義されます。

除外基準:

1. -免疫抑制性生物学的製剤または活性リンパ球療法（エンドキサン、リツキシマブなど）を使用した現在進行中の慢性治療、またはプレドニゾンと同等の10 mg /日を超える用量でのコルチコステロイドの使用。 ただし、高用量のコルチコステロイドを使用した急性治療（例、敗血症に対するヒドロコルチゾン 200 mg/日）は許可されています。
2. 既知の重度の免疫不全症をすでに患っている患者（例： 重度の複合免疫不全症、HIV感染症、AIDS）。
3. 積極的または計画的な体外膜型酸素化治療。
4. CytoSorb®、ToraymyxinTM、Gambro Adsorba などのシステムを使用した他の体外血液浄化治療が現在進行中または計画されている。
5. 固形臓器移植後の患者。
6. 既知の活動性悪性腫瘍（すなわち、 積極的な抗悪性腫瘍治療を受けている患者）。
7. 体表面積の 20% を超える急性重度の火傷。

8. HemoSystem の使用に対する禁忌:

   1. HemoSystem コンポーネントに対する過敏症/アレルギー。
   2. 体重 < 50 kg;
   3. 血小板数 < 20,000/μL;
   4. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
9. 妊娠していることがわかっている女性、授乳中であることがわかっている女性、または妊娠していることがわかっている女性（55歳未満の女性患者にはb-HCG検査を実施）、
10. 余命48時間未満の瀕死の患者（独立した治療医による）
11. 出血性疾患または凝固障害の既知の病歴（例、血友病A、血友病B、特発性血小板減少性紫斑病、フォンヴィレブランド病I型、II型、およびIII型）
12. 他の介入臨床研究への継続的な参加