Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam hos høyrisiko ERCP-pasienter

14. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Utforske bruken av Remimazolam (BYFAVO®) hos pasienter med høy risiko for ERCP for å redusere intraoperativ hypotensjon og vurdere sikkerhet og effekt: En randomisert kontrollert prøvelse

Vi gjennomførte en randomisert studie for å undersøke om administrering av Remimazolam hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med høy risiko (ERCP) signifikant kunne redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon, lette rask induksjon og resultere i færre assosierte komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Remimazolam er et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlignende anestesimiddel som brukes til gastrointestinale endoskopiske prosedyrer, preget av forutsigbar sedasjonsvarighet og rask restitusjon. Propofol, som vanligvis brukes i klinisk praksis som et intravenøst ​​bedøvelsesmiddel, viser også raskt innsettende, kort varighet og rask restitusjonsegenskaper. Til dags dato er det relativt begrenset litteratur som sammenligner sannsynligheten for intraoperativ hypotensjon under generell anestesi med disse to midlene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I tillegg er det nødvendig med en sammenligning med hensyn til hyppigheten av ekstra beroligende doser som kreves under anestesiinduksjon og forekomsten av større postoperative komplikasjoner, inkludert pankreatitt.

Derfor gjennomførte vi en randomisert studie for å undersøke om administrering av Remimazolam hos pasienter som gjennomgår høyrisiko ERCP signifikant kunne redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon, lette rask induksjon og resultere i færre assosierte komplikasjoner. Vi hadde som mål å registrere 60 pasienter med 1:1-forholdet ASA III til IV som gjennomgikk ERCP. Vi forventer at Remimazolam kan redusere intraoperativ hypotensjon, akutt postoperativ pankreatitt og forekomsten av større organkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 90 år;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III til IV;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, eller klinisk signifikant koronararterie aterosklerose hjertesykdom eller hjertesvikt; (2) Alvorlige sykdommer i luftveiene; (3) Alvorlig sinusbradykardi, hjerteledningsblokk, hyppige ventrikulære arytmier eller atrieflimmer; (4) Klinisk signifikante koagulasjonsforstyrrelser; (5) Sluttstadium leversvikt eller nyresykdom som krever dialyse; (6) Akuttkirurgi; (7) Perifer arteriesykdom med funksjonssvikt i øvre lemmer; og (8) Andre tilstander som etterforskeren anser som upassende, inkludert pasienter med overfladisk svelgkreft for hvem rask ekstubering ikke er egnet under ERCP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som får Remimazolam
ny ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlignende bedøvelse.
Placebo komparator: pasienter uten Remimazolam
vanlig saltvann (sammenlignet med Remimazolam)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sjekkliste for varighet og alvorlighetsgrad av hypotensjon
Tidsramme: 1 dag (under ERCP-undersøkelsen)
under ERCP-undersøkelsen
1 dag (under ERCP-undersøkelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202310115MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av pasientenes personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere