- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258356
Remimazolam hos høyrisiko ERCP-pasienter
Utforske bruken av Remimazolam (BYFAVO®) hos pasienter med høy risiko for ERCP for å redusere intraoperativ hypotensjon og vurdere sikkerhet og effekt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remimazolam er et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlignende anestesimiddel som brukes til gastrointestinale endoskopiske prosedyrer, preget av forutsigbar sedasjonsvarighet og rask restitusjon. Propofol, som vanligvis brukes i klinisk praksis som et intravenøst bedøvelsesmiddel, viser også raskt innsettende, kort varighet og rask restitusjonsegenskaper. Til dags dato er det relativt begrenset litteratur som sammenligner sannsynligheten for intraoperativ hypotensjon under generell anestesi med disse to midlene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I tillegg er det nødvendig med en sammenligning med hensyn til hyppigheten av ekstra beroligende doser som kreves under anestesiinduksjon og forekomsten av større postoperative komplikasjoner, inkludert pankreatitt.
Derfor gjennomførte vi en randomisert studie for å undersøke om administrering av Remimazolam hos pasienter som gjennomgår høyrisiko ERCP signifikant kunne redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon, lette rask induksjon og resultere i færre assosierte komplikasjoner. Vi hadde som mål å registrere 60 pasienter med 1:1-forholdet ASA III til IV som gjennomgikk ERCP. Vi forventer at Remimazolam kan redusere intraoperativ hypotensjon, akutt postoperativ pankreatitt og forekomsten av større organkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: _886-972652086
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 90 år;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III til IV;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, eller klinisk signifikant koronararterie aterosklerose hjertesykdom eller hjertesvikt; (2) Alvorlige sykdommer i luftveiene; (3) Alvorlig sinusbradykardi, hjerteledningsblokk, hyppige ventrikulære arytmier eller atrieflimmer; (4) Klinisk signifikante koagulasjonsforstyrrelser; (5) Sluttstadium leversvikt eller nyresykdom som krever dialyse; (6) Akuttkirurgi; (7) Perifer arteriesykdom med funksjonssvikt i øvre lemmer; og (8) Andre tilstander som etterforskeren anser som upassende, inkludert pasienter med overfladisk svelgkreft for hvem rask ekstubering ikke er egnet under ERCP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som får Remimazolam
|
ny ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlignende bedøvelse.
|
|
Placebo komparator: pasienter uten Remimazolam
|
vanlig saltvann (sammenlignet med Remimazolam)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sjekkliste for varighet og alvorlighetsgrad av hypotensjon
Tidsramme: 1 dag (under ERCP-undersøkelsen)
|
under ERCP-undersøkelsen
|
1 dag (under ERCP-undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202310115MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .