Remimazolam en pacientes con CPRE de alto riesgo
Exploración del uso de remimazolam (BYFAVO®) en pacientes con alto riesgo de CPRE para reducir la hipotensión intraoperatoria y evaluar la seguridad y eficacia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remimazolam es un nuevo anestésico similar a las benzodiazepinas de acción ultracorta que se utiliza para procedimientos endoscópicos gastrointestinales, caracterizado por una duración de sedación predecible y una recuperación rápida. El propofol, comúnmente utilizado en la práctica clínica como anestésico intravenoso, también presenta características de inicio rápido, duración corta y recuperación rápida. Hasta la fecha, existe literatura relativamente limitada que compara la probabilidad de hipotensión intraoperatoria durante la anestesia general con estos dos agentes en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Además, se necesita una comparación con respecto a la frecuencia de las dosis adicionales de sedantes necesarias durante la inducción de la anestesia y la aparición de complicaciones posoperatorias importantes, incluida la pancreatitis.
Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado para investigar si la administración de Remimazolam en pacientes sometidos a CPRE de alto riesgo podría reducir significativamente la aparición de hipotensión intraoperatoria, facilitar una inducción rápida y dar lugar a menos complicaciones asociadas. Nuestro objetivo fue inscribir a 60 pacientes con una proporción de 1:1 de ASA III a IV sometidos a CPRE. Anticipamos que Remimazolam puede reducir la hipotensión intraoperatoria, la pancreatitis aguda posoperatoria y la aparición de complicaciones orgánicas importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: _886-972652086
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 20 y 90 años;
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase III a IV;
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Hipertensión o hipotensión no controlada, o aterosclerosis de las arterias coronarias clínicamente significativa, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca; (2) Trastornos graves del sistema respiratorio; (3) bradicardia sinusal grave, bloqueo de la conducción cardíaca, arritmias ventriculares frecuentes o fibrilación auricular; (4) Trastornos de la coagulación clínicamente significativos; (5) Insuficiencia hepática terminal o enfermedad renal que requiera diálisis; (6) Cirugía de emergencia; (7) Enfermedad de las arterias periféricas con deterioro funcional de las extremidades superiores; y (8) Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador, incluidos pacientes con cáncer de faringe superficial para quienes la extubación rápida no es adecuada durante la CPRE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que reciben remimazolam
|
Nuevo anestésico similar a las benzodiazepinas de acción ultracorta.
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Comparador de placebos: pacientes sin remimazolam
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solución salina normal (en comparación con remimazolam)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de la duración y la gravedad de la hipotensión.
Periodo de tiempo: 1 día (durante el examen CPRE)
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durante el examen de CPRE
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1 día (durante el examen CPRE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202310115MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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