Remimazolam u vysoce rizikových pacientů s ERCP
Zkoumání použití Remimazolamu (BYFAVO®) u pacientů s vysokým rizikem ERCP ke snížení intraoperační hypotenze a posouzení bezpečnosti a účinnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Remimazolam je nové ultrakrátce působící anestetikum podobné benzodiazepinům používané pro gastrointestinální endoskopické výkony, vyznačující se předvídatelným trváním sedace a rychlým zotavením. Propofol, běžně používaný v klinické praxi jako intravenózní anestetikum, také vykazuje rychlý nástup, krátké trvání a rychlé zotavení. K dnešnímu dni existuje poměrně omezená literatura porovnávající pravděpodobnost intraoperační hypotenze během celkové anestezie s těmito dvěma látkami u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Kromě toho je zapotřebí srovnání s ohledem na frekvenci dalších sedativních dávek požadovaných během úvodu do anestezie a výskyt závažných pooperačních komplikací, včetně pankreatitidy.
Proto jsme provedli randomizovanou studii, abychom zjistili, zda podávání Remimazolamu pacientům podstupujícím vysoce rizikovou ERCP může významně snížit výskyt intraoperační hypotenze, usnadnit rychlou indukci a vést k menšímu počtu přidružených komplikací. Chtěli jsme zařadit 60 pacientů s poměrem 1:1 ASA III ku IV podstupujících ERCP. Předpokládáme, že Remimazolam může snížit intraoperační hypotenzi, akutní pooperační pankreatitidu a výskyt velkých orgánových komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonní číslo: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 20 a 90 lety;
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třída III až IV;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze nebo klinicky významná ateroskleróza koronárních tepen, srdeční onemocnění nebo srdeční selhání; (2) Závažné poruchy dýchacího systému; (3) Těžká sinusová bradykardie, blokáda srdečního vedení, časté komorové arytmie nebo fibrilace síní; (4) klinicky významné poruchy koagulace; (5) konečné stadium selhání jater nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu; (6) nouzová chirurgie; (7) Onemocnění periferních tepen s funkční poruchou horní končetiny; a (8) Další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné, včetně pacientů s povrchovým karcinomem hltanu, pro které není rychlá extubace během ERCP vhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů užívajících Remimazolam
|
nové ultrakrátce působící anestetikum podobné benzodiazepinům.
|
|
Komparátor placeba: pacientů bez remimazolamu
|
normální fyziologický roztok (ve srovnání s remimazolamem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrolní seznam trvání a závažnosti hypotenze
Časové okno: 1 den (během vyšetření ERCP)
|
při ERCP vyšetření
|
1 den (během vyšetření ERCP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202310115MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažnost a trvání intraoperační hypotenze
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Remimazolam
-
Tongji HospitalDokončenoEndoskopie, GastrointestinálníČína
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.DokončenoMrtvice | COVID-19 | Sepse | Šokovat | Trauma | Akutní respirační selháníFrancie
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktivní, ne náborPediatrické VŠECHNYSpojené státy, Dánsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoArtritida kolena | Artritida kyčleJižní Korea
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesDokončeno
-
Tongji HospitalDokončenoObousměrná endoskopieČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaNáborMechanicky ventilovaní pacientiČína
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoKřehkost | Indukce anestezieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSedace při endoskopii horní části gastrointestinálního traktuČína