Remimazolam magas kockázatú ERCP betegeknél
A Remimazolam (BYFAVO®) alkalmazásának feltárása az ERCP szempontjából nagy kockázatú betegeknél az intraoperatív hipotenzió csökkentésére, valamint a biztonságosság és hatékonyság értékelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Remimazolam egy új, ultrarövid hatású, benzodiazepin-szerű érzéstelenítő, amelyet gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokhoz használnak, és amelyet előre megjósolható szedációs időtartam és gyors felépülés jellemez. A klinikai gyakorlatban intravénás érzéstelenítőként általánosan használt propofol gyors hatású, rövid ideig tartó és gyors felépülési jellemzőket mutat. A mai napig viszonylag korlátozott irodalom áll rendelkezésre, amely összehasonlítja az intraoperatív hipotenzió valószínűségét az általános érzéstelenítés során e két szerrel az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) kezelésében részesülő betegeknél. Ezenkívül össze kell hasonlítani az érzéstelenítés beindítása során szükséges további szedatív dózisok gyakoriságát és a súlyos posztoperatív szövődmények, köztük a hasnyálmirigy-gyulladás előfordulását.
Ezért randomizált vizsgálatot végeztünk annak vizsgálatára, hogy a Remimazolam alkalmazása magas kockázatú ERCP-n átesett betegeknél jelentősen csökkentheti-e az intraoperatív hipotenzió előfordulását, elősegítheti-e a gyors indukciót, és kevesebb kapcsolódó szövődményt eredményezhet-e. Célunk volt 60 olyan beteg bevonása, akiknél az ASA III:IV arány 1:1 volt, akik ERCP-n estek át. Arra számítunk, hogy a Remimazolam csökkentheti az intraoperatív hipotenziót, az akut posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladást és a súlyos szervi szövődmények előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonszám: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 90 év közötti férfi és női alanyok;
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III-IV osztály;
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió, vagy klinikailag jelentős koszorúér atherosclerosis szívbetegség vagy szívelégtelenség; (2) Súlyos légúti rendellenességek; (3) Súlyos sinus bradycardia, szívvezetési blokk, gyakori kamrai aritmiák vagy pitvarfibrilláció; (4) Klinikailag jelentős véralvadási zavarok; (5) Végstádiumú májelégtelenség vagy dialízist igénylő vesebetegség; (6) Sürgősségi sebészet; (7) Perifériás artéria betegség felső végtag funkcionális károsodásával; és (8) a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb állapotok, beleértve a felületes garatrákos betegeket, akiknél a gyors extubáció nem alkalmas az ERCP során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolamot kapó betegek
|
új, ultrarövid hatású benzodiazepin-szerű érzéstelenítő.
|
|
Placebo Comparator: Remimazolam nélküli betegek
|
normál sóoldat (a Remimazolamhoz képest)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipotenzió időtartama és súlyossága ellenőrzőlista
Időkeret: 1 nap (ERCP vizsgálat alatt)
|
az ERCP vizsgálat során
|
1 nap (ERCP vizsgálat alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202310115MIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .