Ремимазолам у пациентов с ЭРХПГ высокого риска
Изучение использования ремимазолама (BYFAVO®) у пациентов с высоким риском ЭРХПГ для снижения интраоперационной гипотензии и оценки безопасности и эффективности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремимазолам — новый бензодиазепиноподобный анестетик ультракороткого действия, используемый для эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте, характеризующийся предсказуемой продолжительностью седативного эффекта и быстрым восстановлением. Пропофол, обычно используемый в клинической практике в качестве внутривенного анестетика, также демонстрирует быстрое начало, короткую продолжительность и быстрое восстановление. На сегодняшний день имеется относительно ограниченное количество литературы, сравнивающей вероятность интраоперационной гипотензии во время общей анестезии с применением этих двух препаратов у пациентов, подвергающихся эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Кроме того, необходимо сравнение частоты дополнительных доз седативных средств, необходимых во время индукции анестезии, и возникновения серьезных послеоперационных осложнений, включая панкреатит.
Поэтому мы провели рандомизированное исследование, чтобы выяснить, может ли назначение ремимазолама пациентам, перенесшим ЭРХПГ высокого риска, значительно снизить частоту интраоперационной гипотензии, облегчить быструю индукцию и привести к меньшему количеству связанных с ней осложнений. Мы стремились включить 60 пациентов с соотношением ASA III и IV 1:1, подвергающихся ЭРХПГ. Мы ожидаем, что ремимазолам может уменьшить интраоперационную гипотензию, острый послеоперационный панкреатит и возникновение серьезных органных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai, MD
- Номер телефона: _886-972652086
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 90 лет;
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс от III до IV;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония или гипотония, или клинически значимый атеросклероз коронарных артерий, заболевание сердца или сердечная недостаточность; (2) Тяжелые заболевания дыхательной системы; (3) тяжелая синусовая брадикардия, блокада сердечной проводимости, частые желудочковые аритмии или фибрилляция предсердий; (4) Клинически значимые нарушения свертываемости крови; (5) Терминальная стадия печеночной недостаточности или заболевания почек, требующая диализа; (6) неотложная хирургия; (7) Заболевание периферических артерий с функциональными нарушениями верхних конечностей; и (8) Другие состояния, которые исследователь считает неуместными, включая пациентов с поверхностным раком глотки, для которых быстрая экстубация во время ЭРХПГ не подходит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие ремимазолам
|
Новый бензодиазепиноподобный анестетик ультракороткого действия.
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты без Ремимазолама
|
физиологический раствор (по сравнению с ремимазоламом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список продолжительности и тяжести гипотонии
Временное ограничение: 1 день (во время обследования ЭРХПГ)
|
во время обследования ЭРХПГ
|
1 день (во время обследования ЭРХПГ)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202310115MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .