Remimazolam em pacientes com CPRE de alto risco
Explorando o uso de remimazolam (BYFAVO®) em pacientes com alto risco de CPRE para reduzir a hipotensão intraoperatória e avaliar a segurança e eficácia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remimazolam é um novo anestésico tipo benzodiazepínico de ação ultracurta usado para procedimentos endoscópicos gastrointestinais, caracterizado por duração previsível da sedação e recuperação rápida. O propofol, comumente usado na prática clínica como anestésico intravenoso, também apresenta características de início rápido, curta duração e recuperação rápida. Até o momento, há literatura relativamente limitada comparando a probabilidade de hipotensão intraoperatória durante anestesia geral com esses dois agentes em pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Além disso, é necessária uma comparação em relação à frequência de doses adicionais de sedativos necessárias durante a indução anestésica e à ocorrência de complicações pós-operatórias maiores, incluindo pancreatite.
Portanto, conduzimos um estudo randomizado para investigar se a administração de Remimazolam em pacientes submetidos a CPRE de alto risco poderia reduzir significativamente a ocorrência de hipotensão intraoperatória, facilitar a indução rápida e resultar em menos complicações associadas. Nosso objetivo foi inscrever 60 pacientes com proporção de 1:1 de ASA III para IV submetidos a CPRE. Prevemos que o Remimazolam pode reduzir a hipotensão intraoperatória, a pancreatite pós-operatória aguda e a ocorrência de complicações orgânicas importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Número de telefone: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 90 anos;
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) classes III a IV;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou hipotensão não controlada, ou aterosclerose arterial coronariana clinicamente significativa, doença cardíaca ou insuficiência cardíaca; (2) Distúrbios graves do sistema respiratório; (3) Bradicardia sinusal grave, bloqueio de condução cardíaca, arritmias ventriculares frequentes ou fibrilação atrial; (4) Distúrbios de coagulação clinicamente significativos; (5) Insuficiência hepática terminal ou doença renal que requer diálise; (6) Cirurgia de emergência; (7) Doença arterial periférica com comprometimento funcional dos membros superiores; e (8) Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador, incluindo pacientes com câncer superficial de faringe para os quais a extubação rápida não é adequada durante a CPRE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes recebendo Remimazolam
|
novo anestésico tipo benzodiazepínico de ação ultracurta.
|
|
Comparador de Placebo: pacientes sem Remimazolam
|
solução salina normal (em comparação com Remimazolam)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração e gravidade da lista de verificação de hipotensão
Prazo: 1 dia (durante o exame CPRE)
|
durante o exame CPRE
|
1 dia (durante o exame CPRE)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202310115MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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