- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258356
Remimazolam bei Hochrisiko-ERCP-Patienten
Untersuchung der Verwendung von Remimazolam (BYFAVO®) bei Patienten mit hohem ERCP-Risiko zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-ähnliches Anästhetikum, das bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt eingesetzt wird und sich durch eine vorhersehbare Sedierungsdauer und eine schnelle Genesung auszeichnet. Propofol, das in der klinischen Praxis häufig als intravenöses Anästhetikum verwendet wird, zeichnet sich ebenfalls durch einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Dauer und eine schnelle Genesung aus. Bisher gibt es relativ wenig Literatur zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit einer intraoperativen Hypotonie während einer Vollnarkose mit diesen beiden Wirkstoffen bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. Darüber hinaus ist ein Vergleich erforderlich hinsichtlich der Häufigkeit zusätzlicher Sedativa-Dosen, die während der Narkoseeinleitung erforderlich sind, und des Auftretens schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich Pankreatitis.
Daher haben wir eine randomisierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Remimazolam bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-ERCP unterziehen, das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie signifikant reduzieren, eine schnelle Einleitung erleichtern und zu weniger damit verbundenen Komplikationen führen kann. Unser Ziel war die Aufnahme von 60 Patienten mit einem 1:1-Verhältnis von ASA III zu IV, die sich einer ERCP unterziehen. Wir gehen davon aus, dass Remimazolam intraoperative Hypotonie, akute postoperative Pankreatitis und das Auftreten schwerwiegender Organkomplikationen reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: _886-972652086
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 90 Jahren;
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse III bis IV;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie oder klinisch signifikante Arteriosklerose der Herzkranzgefäße, Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz; (2) Schwere Erkrankungen der Atemwege; (3) Schwere Sinusbradykardie, Herzleitungsblockade, häufige ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern; (4) klinisch signifikante Gerinnungsstörungen; (5) Leberversagen oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordern; (6) Notfallchirurgie; (7) periphere Arterienerkrankung mit Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremitäten; und (8) andere vom Prüfarzt als unangemessen erachtete Erkrankungen, einschließlich Patienten mit oberflächlichem Rachenkrebs, für die eine schnelle Extubation während der ERCP nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die Remimazolam erhalten
|
neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-ähnliches Anästhetikum.
|
Placebo-Komparator: Patienten ohne Remimazolam
|
normale Kochsalzlösung (im Vergleich zu Remimazolam)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste zur Dauer und Schwere der Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag (während der ERCP-Untersuchung)
|
während der ERCP-Untersuchung
|
1 Tag (während der ERCP-Untersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202310115MIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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