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Remimazolam bei Hochrisiko-ERCP-Patienten

14. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Verwendung von Remimazolam (BYFAVO®) bei Patienten mit hohem ERCP-Risiko zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Remimazolam bei Patienten, die sich einer hochriskanten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen, das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie signifikant reduzieren, eine schnelle Einleitung erleichtern und zu weniger damit verbundenen Komplikationen führen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-ähnliches Anästhetikum, das bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt eingesetzt wird und sich durch eine vorhersehbare Sedierungsdauer und eine schnelle Genesung auszeichnet. Propofol, das in der klinischen Praxis häufig als intravenöses Anästhetikum verwendet wird, zeichnet sich ebenfalls durch einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Dauer und eine schnelle Genesung aus. Bisher gibt es relativ wenig Literatur zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit einer intraoperativen Hypotonie während einer Vollnarkose mit diesen beiden Wirkstoffen bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. Darüber hinaus ist ein Vergleich erforderlich hinsichtlich der Häufigkeit zusätzlicher Sedativa-Dosen, die während der Narkoseeinleitung erforderlich sind, und des Auftretens schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich Pankreatitis.

Daher haben wir eine randomisierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Remimazolam bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-ERCP unterziehen, das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie signifikant reduzieren, eine schnelle Einleitung erleichtern und zu weniger damit verbundenen Komplikationen führen kann. Unser Ziel war die Aufnahme von 60 Patienten mit einem 1:1-Verhältnis von ASA III zu IV, die sich einer ERCP unterziehen. Wir gehen davon aus, dass Remimazolam intraoperative Hypotonie, akute postoperative Pankreatitis und das Auftreten schwerwiegender Organkomplikationen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 90 Jahren;
  2. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse III bis IV;
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie oder klinisch signifikante Arteriosklerose der Herzkranzgefäße, Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz; (2) Schwere Erkrankungen der Atemwege; (3) Schwere Sinusbradykardie, Herzleitungsblockade, häufige ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern; (4) klinisch signifikante Gerinnungsstörungen; (5) Leberversagen oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordern; (6) Notfallchirurgie; (7) periphere Arterienerkrankung mit Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremitäten; und (8) andere vom Prüfarzt als unangemessen erachtete Erkrankungen, einschließlich Patienten mit oberflächlichem Rachenkrebs, für die eine schnelle Extubation während der ERCP nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Remimazolam erhalten
neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-ähnliches Anästhetikum.
Placebo-Komparator: Patienten ohne Remimazolam
normale Kochsalzlösung (im Vergleich zu Remimazolam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Dauer und Schwere der Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag (während der ERCP-Untersuchung)
während der ERCP-Untersuchung
1 Tag (während der ERCP-Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202310115MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aus Gründen der Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolam

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