- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258356
Remimazolam chez les patients atteints de CPRE à haut risque
Explorer l'utilisation du remimazolam (BYFAVO®) chez les patients à haut risque de CPRE pour réduire l'hypotension peropératoire et évaluer l'innocuité et l'efficacité : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remimazolam est un nouvel anesthésique de type benzodiazépine à action ultra-courte utilisé pour les procédures endoscopiques gastro-intestinales, caractérisé par une durée de sédation prévisible et une récupération rapide. Le propofol, couramment utilisé dans la pratique clinique comme anesthésique intraveineux, présente également des caractéristiques d'action rapide, de courte durée et de récupération rapide. À ce jour, il existe une littérature relativement limitée comparant la probabilité d'hypotension peropératoire pendant anesthésie générale avec ces deux agents chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). De plus, une comparaison est nécessaire concernant la fréquence des doses sédatives supplémentaires nécessaires pendant l'induction de l'anesthésie et la survenue de complications postopératoires majeures, notamment la pancréatite.
Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé pour déterminer si l'administration de Remimazolam chez les patients subissant une CPRE à haut risque pourrait réduire considérablement la survenue d'une hypotension peropératoire, faciliter une induction rapide et entraîner moins de complications associées. Nous avions pour objectif d'inscrire 60 patients avec un rapport 1:1 d'ASA III à IV subissant une CPRE. Nous prévoyons que le remimazolam peut réduire l'hypotension peropératoire, la pancréatite postopératoire aiguë et la survenue de complications organiques majeures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD
- Numéro de téléphone: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 20 à 90 ans ;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe III à IV ;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m².
Critère d'exclusion:
- Hypertension ou hypotension incontrôlées, ou maladie cardiaque d'athérosclérose coronarienne cliniquement significative ou insuffisance cardiaque ; (2) Troubles graves du système respiratoire ; (3) Bradycardie sinusale sévère, bloc de conduction cardiaque, arythmies ventriculaires fréquentes ou fibrillation auriculaire ; (4) Troubles de la coagulation cliniquement significatifs ; (5) Insuffisance hépatique terminale ou maladie rénale nécessitant une dialyse ; (6) Chirurgie d’urgence ; (7) Maladie artérielle périphérique avec déficience fonctionnelle des membres supérieurs ; et (8) Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur, y compris les patients atteints d'un cancer du pharynx superficiel pour lesquels une extubation rapide ne convient pas pendant la CPRE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients recevant du Remimazolam
|
nouvel anesthésique de type benzodiazépine à action ultra-courte.
|
Comparateur placebo: patients sans Remimazolam
|
solution saline normale (par rapport au Remimazolam)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la durée et la gravité de la liste de contrôle de l'hypotension
Délai: 1 jour (pendant l'examen ERCP)
|
pendant l'examen CPRE
|
1 jour (pendant l'examen ERCP)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202310115MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rémizolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ComplétéAccident vasculaire cérébral | COVID-19 [feminine] | État septique | Choc | Traumatisme | Insuffisance respiratoire aiguëFrance
-
Konkuk University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementSédation aux soins intensifsChine
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actif, ne recrute pasPédiatrique TOUSÉtats-Unis, Danemark
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Actif, ne recrute pasInsuffisance hépatique | Pharmacocinétique | Anesthésie | Unité de soins intensifs | Ventilation mécaniqueChine
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutementSédation gastroscopique et coloscopique
-
Peking University First HospitalComplétéNausées et vomissements postopératoires | Patients à haut risque | BenzodiazépineChine
-
Zhihong LUPas encore de recrutement