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Remimazolam chez les patients atteints de CPRE à haut risque

14 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Explorer l'utilisation du remimazolam (BYFAVO®) chez les patients à haut risque de CPRE pour réduire l'hypotension peropératoire et évaluer l'innocuité et l'efficacité : un essai contrôlé randomisé

Nous avons mené un essai randomisé pour déterminer si l'administration de Remimazolam chez des patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à haut risque pouvait réduire considérablement la survenue d'une hypotension peropératoire, faciliter une induction rapide et entraîner moins de complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le remimazolam est un nouvel anesthésique de type benzodiazépine à action ultra-courte utilisé pour les procédures endoscopiques gastro-intestinales, caractérisé par une durée de sédation prévisible et une récupération rapide. Le propofol, couramment utilisé dans la pratique clinique comme anesthésique intraveineux, présente également des caractéristiques d'action rapide, de courte durée et de récupération rapide. À ce jour, il existe une littérature relativement limitée comparant la probabilité d'hypotension peropératoire pendant anesthésie générale avec ces deux agents chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). De plus, une comparaison est nécessaire concernant la fréquence des doses sédatives supplémentaires nécessaires pendant l'induction de l'anesthésie et la survenue de complications postopératoires majeures, notamment la pancréatite.

Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé pour déterminer si l'administration de Remimazolam chez les patients subissant une CPRE à haut risque pourrait réduire considérablement la survenue d'une hypotension peropératoire, faciliter une induction rapide et entraîner moins de complications associées. Nous avions pour objectif d'inscrire 60 patients avec un rapport 1:1 d'ASA III à IV subissant une CPRE. Nous prévoyons que le remimazolam peut réduire l'hypotension peropératoire, la pancréatite postopératoire aiguë et la survenue de complications organiques majeures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 20 à 90 ans ;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) classe III à IV ;
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m².

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension ou hypotension incontrôlées, ou maladie cardiaque d'athérosclérose coronarienne cliniquement significative ou insuffisance cardiaque ; (2) Troubles graves du système respiratoire ; (3) Bradycardie sinusale sévère, bloc de conduction cardiaque, arythmies ventriculaires fréquentes ou fibrillation auriculaire ; (4) Troubles de la coagulation cliniquement significatifs ; (5) Insuffisance hépatique terminale ou maladie rénale nécessitant une dialyse ; (6) Chirurgie d’urgence ; (7) Maladie artérielle périphérique avec déficience fonctionnelle des membres supérieurs ; et (8) Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur, y compris les patients atteints d'un cancer du pharynx superficiel pour lesquels une extubation rapide ne convient pas pendant la CPRE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients recevant du Remimazolam
nouvel anesthésique de type benzodiazépine à action ultra-courte.
Comparateur placebo: patients sans Remimazolam
solution saline normale (par rapport au Remimazolam)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée et la gravité de la liste de contrôle de l'hypotension
Délai: 1 jour (pendant l'examen ERCP)
pendant l'examen CPRE
1 jour (pendant l'examen ERCP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202310115MIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison de la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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