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Remimazolam in pazienti ERCP ad alto rischio

14 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Esplorare l'uso di Remimazolam (BYFAVO®) in pazienti ad alto rischio di ERCP per ridurre l'ipotensione intraoperatoria e valutare la sicurezza e l'efficacia: uno studio randomizzato e controllato

Abbiamo condotto uno studio randomizzato per indagare se la somministrazione di Remimazolam in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ad alto rischio potesse ridurre significativamente l'insorgenza di ipotensione intraoperatoria, facilitare una rapida induzione e comportare un minor numero di complicanze associate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Remimazolam è un nuovo anestetico benzodiazepino-simile ad azione ultrabreve utilizzato per procedure endoscopiche gastrointestinali, caratterizzato da una durata prevedibile della sedazione e da un rapido recupero. Anche il propofol, comunemente utilizzato nella pratica clinica come anestetico endovenoso, presenta caratteristiche di rapida insorgenza, breve durata e rapido recupero. Ad oggi, esiste una letteratura relativamente limitata che confronta la probabilità di ipotensione intraoperatoria durante l'anestesia generale con questi due agenti in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Inoltre, è necessario un confronto riguardo alla frequenza delle dosi aggiuntive di sedativo richieste durante l’induzione dell’anestesia e al verificarsi di gravi complicanze postoperatorie, inclusa la pancreatite.

Pertanto, abbiamo condotto uno studio randomizzato per valutare se la somministrazione di Remimazolam in pazienti sottoposti a ERCP ad alto rischio potesse ridurre significativamente l'insorgenza di ipotensione intraoperatoria, facilitare una rapida induzione e comportare un minor numero di complicanze associate. L'obiettivo era quello di arruolare 60 pazienti con un rapporto 1:1 tra ASA III e IV sottoposti a ERCP. Prevediamo che Remimazolam possa ridurre l'ipotensione intraoperatoria, la pancreatite acuta postoperatoria e l'insorgenza di complicanze d'organo maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 20 ed i 90 anni;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) classe da III a IV;
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione o ipotensione incontrollata, o malattia cardiaca aterosclerosi dell'arteria coronaria clinicamente significativa o insufficienza cardiaca; (2) Gravi disturbi del sistema respiratorio; (3) Bradicardia sinusale grave, blocco della conduzione cardiaca, frequenti aritmie ventricolari o fibrillazione atriale; (4) Disturbi della coagulazione clinicamente significativi; (5) Insufficienza epatica allo stadio terminale o malattia renale che richiede dialisi; (6) Chirurgia d'urgenza; (7) Malattia delle arterie periferiche con compromissione funzionale degli arti superiori; e (8) Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore, inclusi pazienti con cancro faringeo superficiale per i quali l'estubazione rapida non è adatta durante ERCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con Remimazolam
Droga: Remimazolam
nuovo anestetico benzodiazepino-simile ad azione ultrabreve.
Comparatore placebo: pazienti senza Remimazolam
Droga: placebo
soluzione salina normale (rispetto a Remimazolam)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata e la gravità della lista di controllo dell'ipotensione
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'esame ERCP)
durante l'esame ERCP
1 giorno (durante l'esame ERCP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202310115MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a causa della privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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