Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam hos højrisiko ERCP-patienter

14. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Udforskning af brugen af ​​Remimazolam (BYFAVO®) hos patienter med høj risiko for ERCP for at reducere intraoperativ hypotension og vurdere sikkerhed og effektivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at undersøge, om administration af Remimazolam hos patienter, der gennemgår højrisiko endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) signifikant kunne reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension, lette hurtig induktion og resultere i færre associerede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remimazolam er et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin-lignende bedøvelsesmiddel, der anvendes til gastrointestinale endoskopiske procedurer, kendetegnet ved forudsigelig sedationsvarighed og hurtig bedring. Propofol, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis som et intravenøst ​​anæstetikum, udviser også hurtige indsættende, kortvarige og hurtige restitutionskarakteristika. Til dato er der relativt begrænset litteratur, der sammenligner sandsynligheden for intraoperativ hypotension under generel anæstesi med disse to midler hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Derudover er en sammenligning nødvendig med hensyn til hyppigheden af ​​yderligere beroligende doser påkrævet under anæstesiinduktion og forekomsten af ​​større postoperative komplikationer, herunder pancreatitis.

Derfor gennemførte vi et randomiseret forsøg for at undersøge, om administration af Remimazolam til patienter, der gennemgår højrisiko ERCP, signifikant kunne reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension, lette hurtig induktion og resultere i færre associerede komplikationer. Vi havde til formål at indskrive 60 patienter med et forhold på 1:1 af ASA III til IV, der gennemgår ERCP. Vi forventer, at Remimazolam kan reducere intraoperativ hypotension, akut postoperativ pancreatitis og forekomsten af ​​større organkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 90 år;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III til IV;
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension eller hypotension eller klinisk signifikant koronararterie aterosklerose hjertesygdom eller hjertesvigt; (2) Alvorlige luftvejslidelser; (3) Alvorlig sinusbradykardi, hjerteledningsblokering, hyppige ventrikulære arytmier eller atrieflimren; (4) Klinisk signifikante koagulationsforstyrrelser; (5) leversvigt i slutstadiet eller nyresygdom, der kræver dialyse; (6) Nødkirurgi; (7) Perifer arteriesygdom med funktionsnedsættelse i øvre lemmer; og (8) Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som upassende, herunder patienter med overfladisk svælgkræft, for hvem hurtig ekstubation ikke er egnet under ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der får Remimazolam
Medicin: Remimazolam
nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlignende bedøvelsesmiddel.
Placebo komparator: patienter uden Remimazolam
Medicin: placebo
normal saltvand (sammenlignet med Remimazolam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tjeklisten for hypotensions varighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag (under ERCP-undersøgelsen)
under ERCP-undersøgelsen
1 dag (under ERCP-undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202310115MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af patienternes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner