- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06258356
Remimazolam u pacjentów z ERCP wysokiego ryzyka
Badanie zastosowania remimazolamu (BYFAVO®) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w ramach ECPW w celu zmniejszenia śródoperacyjnego niedociśnienia oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remimazolam to nowy, ultrakrótko działający środek znieczulający podobny do benzodiazepiny, stosowany podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego, charakteryzujący się przewidywalnym czasem trwania sedacji i szybkim powrotem do zdrowia. Propofol, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako dożylny środek znieczulający, również charakteryzuje się szybkim początkiem, krótkim czasem trwania i szybkim powrotem do zdrowia. Dotychczas dostępna jest stosunkowo ograniczona literatura porównująca prawdopodobieństwo wystąpienia śródoperacyjnego niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego przy stosowaniu tych dwóch leków u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Dodatkowo konieczne jest porównanie częstości podawania dodatkowych dawek środków uspokajających podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz występowania poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia trzustki.
Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie w celu sprawdzenia, czy podawanie remimazolamu pacjentom poddawanym ECPW wysokiego ryzyka może znacząco zmniejszyć występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia, ułatwić szybką indukcję i skutkować mniejszą liczbą powikłań. Naszym celem było włączenie 60 pacjentów ze stosunkiem ASA III do IV wynoszącym 1:1, poddawanych ECPW. Przewidujemy, że remimazolam może zmniejszyć śródoperacyjne niedociśnienie, ostre pooperacyjne zapalenie trzustki i występowanie poważnych powikłań narządowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD
- Numer telefonu: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 90 lat;
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasy III do IV;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie lub klinicznie istotna miażdżyca tętnic wieńcowych, choroba serca lub niewydolność serca; (2) Ciężkie zaburzenia układu oddechowego; (3) Ciężka bradykardia zatokowa, blok przewodzenia w sercu, częste komorowe zaburzenia rytmu lub migotanie przedsionków; (4) Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia; (5) Schyłkowa niewydolność wątroby lub choroba nerek wymagająca dializy; (6) Operacja w nagłych przypadkach; (7) Choroba tętnic obwodowych z upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej; oraz (8) inne stany uznane przez badacza za niewłaściwe, w tym pacjenci z powierzchownym rakiem gardła, u których nie jest wskazana szybka ekstubacja podczas ECPW.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów otrzymujących Remimazolam
|
nowatorski, ultrakrótko działający środek znieczulający podobny do benzodiazepiny.
|
Komparator placebo: pacjentów bez remimazolamu
|
sól fizjologiczna (w porównaniu do remimazolamu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lista kontrolna dotycząca czasu trwania i nasilenia niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania ERCP)
|
podczas badania ERCP
|
1 dzień (podczas badania ERCP)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202310115MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ZakończonyUderzenie | COVID-19 | Posocznica | Zaszokować | Uraz | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone, Dania
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończony
-
Kangbuk Samsung HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie przy indukcji
-
University of UtahZakończonyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChirurgia ortopedycznaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność wątroby | Farmakokinetyka | Znieczulenie | Oddział intensywnej terapii | Mechaniczna wentylacjaChiny
-
Asan Medical CenterZakończonyED90 dawki wysycającej remimazolamu do sedacji u pacjentów pod monitorowaną opieką anestezjologicznąProcedury ortopedyczne | Remimazolam | Środki uspokajająceRepublika Korei
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończonySedacja proceduralnaStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterZakończonyŚrodek uspokajającyRepublika Korei