Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam u pacjentów z ERCP wysokiego ryzyka

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Badanie zastosowania remimazolamu (BYFAVO®) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w ramach ECPW w celu zmniejszenia śródoperacyjnego niedociśnienia oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadziliśmy randomizowane badanie w celu sprawdzenia, czy podawanie remimazolamu pacjentom poddawanym endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) wysokiego ryzyka może znacząco zmniejszyć występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia, ułatwić szybką indukcję i skutkować mniejszą liczbą powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Remimazolam to nowy, ultrakrótko działający środek znieczulający podobny do benzodiazepiny, stosowany podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego, charakteryzujący się przewidywalnym czasem trwania sedacji i szybkim powrotem do zdrowia. Propofol, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako dożylny środek znieczulający, również charakteryzuje się szybkim początkiem, krótkim czasem trwania i szybkim powrotem do zdrowia. Dotychczas dostępna jest stosunkowo ograniczona literatura porównująca prawdopodobieństwo wystąpienia śródoperacyjnego niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego przy stosowaniu tych dwóch leków u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Dodatkowo konieczne jest porównanie częstości podawania dodatkowych dawek środków uspokajających podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz występowania poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia trzustki.

Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie w celu sprawdzenia, czy podawanie remimazolamu pacjentom poddawanym ECPW wysokiego ryzyka może znacząco zmniejszyć występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia, ułatwić szybką indukcję i skutkować mniejszą liczbą powikłań. Naszym celem było włączenie 60 pacjentów ze stosunkiem ASA III do IV wynoszącym 1:1, poddawanych ECPW. Przewidujemy, że remimazolam może zmniejszyć śródoperacyjne niedociśnienie, ostre pooperacyjne zapalenie trzustki i występowanie poważnych powikłań narządowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 90 lat;
  2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasy III do IV;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie lub klinicznie istotna miażdżyca tętnic wieńcowych, choroba serca lub niewydolność serca; (2) Ciężkie zaburzenia układu oddechowego; (3) Ciężka bradykardia zatokowa, blok przewodzenia w sercu, częste komorowe zaburzenia rytmu lub migotanie przedsionków; (4) Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia; (5) Schyłkowa niewydolność wątroby lub choroba nerek wymagająca dializy; (6) Operacja w nagłych przypadkach; (7) Choroba tętnic obwodowych z upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej; oraz (8) inne stany uznane przez badacza za niewłaściwe, w tym pacjenci z powierzchownym rakiem gardła, u których nie jest wskazana szybka ekstubacja podczas ECPW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów otrzymujących Remimazolam
nowatorski, ultrakrótko działający środek znieczulający podobny do benzodiazepiny.
Komparator placebo: pacjentów bez remimazolamu
sól fizjologiczna (w porównaniu do remimazolamu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista kontrolna dotycząca czasu trwania i nasilenia niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania ERCP)
podczas badania ERCP
1 dzień (podczas badania ERCP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202310115MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

3
Subskrybuj