このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクERCP患者におけるレミマゾラム

2024年2月14日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

術中低血圧を軽減し、安全性と有効性を評価するための ERCP リスクの高い患者におけるレミマゾラム (BYFAVO®) の使用の検討: ランダム化比較試験

われわれは、高リスク内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受けている患者にレミマゾラムを投与すると、術中低血圧の発生が大幅に減少し、迅速な導入が促進され、関連する合併症が減少するかどうかを調査するためにランダム化試験を実施した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

レミマゾラムは、消化管内視鏡処置に使用される新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン系麻酔薬で、予測可能な鎮静持続時間と迅速な回復を特徴としています。 静脈麻酔薬として臨床現場で一般的に使用されるプロポフォールも、急速な発現、短期間の持続、および迅速な回復特性を示します。 現在までに、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける患者において、これら 2 つの薬剤による全身麻酔中の術中低血圧の可能性を比較した文献は比較的限られています。 さらに、麻酔導入中に必要な追加の鎮静剤の投与頻度や、膵炎などの主要な術後合併症の発生についても比較する必要があります。

したがって、高リスクERCPを受けている患者にレミマゾラムを投与すると、術中低血圧の発生が大幅に減少し、迅速な導入が促進され、関連する合併症が減少するかどうかを調査するために、ランダム化試験を実施しました。 私たちは、ERCP を受けている ASA III と ASA IV の比率が 1:1 の 60 人の患者を登録することを目指しました。 私たちは、レミマゾラムが術中低血圧、術後急性膵炎、主要臓器合併症の発生を軽減できると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は20歳から90歳までの男女。
  2. ASA (米国麻酔科医協会) クラス III から IV。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m² の間。

除外基準:

  1. 制御されていない高血圧または低血圧、または臨床的に重大な冠動脈アテローム性動脈硬化症心疾患または心不全。 (2) 重度の呼吸器系障害。 (3) 重度の洞性徐脈、心伝導ブロック、頻繁な心室性不整脈、または心房細動。 (4) 臨床的に重大な凝固障害。 (5) 透析を必要とする末期肝不全または腎疾患。 (6) 緊急手術。 (7) 上肢の機能障害を伴う末梢動脈疾患。 (8) ERCP中の迅速な抜管が適さない表在性咽頭癌患者など、研究者が不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミマゾラムを受けている患者
新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン様麻酔薬。
プラセボコンパレーター:レミマゾラムを服用していない患者
生理食塩水(レミマゾラムとの比較)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の期間と重症度チェックリスト
時間枠:1日(ERCP検査期間中)
ERCP検査中
1日(ERCP検査期間中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202310115MIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーのため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する