Remimatsolaami suuren riskin ERCP-potilailla
Remimatsolaamin (BYFAVO®) käytön tutkiminen potilailla, joilla on suuri ERCP-riski, vähentämään leikkauksensisäistä hypotensiota ja arvioimaan turvallisuutta ja tehoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remimatsolaami on uusi ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinin kaltainen anestesia, jota käytetään maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä ja jolle on ominaista ennakoitava sedaation kesto ja nopea toipuminen. Propofolilla, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä suonensisäisenä anestesiana, on myös nopea vaikutus, lyhytkestoisuus ja nopea toipumisominaisuudet. Tähän mennessä on olemassa suhteellisen vähän kirjallisuutta, jossa verrataan intraoperatiivisen hypotension todennäköisyyttä yleisanestesian aikana näiden kahden aineen kanssa potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Lisäksi tarvitaan vertailua anestesian induktion aikana tarvittavien rauhoittavien lisäannosten esiintymistiheyden ja merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien haimatulehduksen, esiintymisen suhteen.
Siksi suoritimme satunnaistetun tutkimuksen tutkiaksemme, voisiko Remimatsolaamin anto potilaille, joille tehdään korkean riskin ERCP, vähentää merkittävästi intraoperatiivisen hypotension esiintymistä, helpottaa nopeaa induktiota ja johtaa siihen, että siihen liittyviä komplikaatioita vähenisi. Tavoitteenamme oli ottaa mukaan 60 ERCP:tä saavaa potilasta, joiden ASA III:n ja IV:n suhde oli 1:1. Odotamme, että remimatsolaami voi vähentää intraoperatiivista hypotensiota, akuuttia postoperatiivista haimatulehdusta ja merkittävien elinten komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD
- Puhelinnumero: _886-972652086
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–90-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III–IV;
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio tai kliinisesti merkittävä sepelvaltimon ateroskleroosi sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta; (2) vakavat hengityselinten häiriöt; (3) Vaikea sinusbradykardia, sydämen johtumiskatkos, usein esiintyvät kammiorytmihäiriöt tai eteisvärinä; (4) Kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt; (5) Loppuvaiheen maksan vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus; (6) hätäkirurgia; (7) Ääreisvaltimosairaus, johon liittyy yläraajan toimintahäiriö; ja (8) muut tilat, jotka tutkija pitää sopimattomina, mukaan lukien potilaat, joilla on pinnallinen nielusyöpä, joille nopea ekstubaatio ei sovi ERCP:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamia saavilla potilailla
|
uusi ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinin kaltainen anestesia.
|
|
Placebo Comparator: potilailla, joilla ei ole Remimatsolaamia
|
normaali suolaliuos (verrattuna remimatsolaamiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension keston ja vakavuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 päivä (ERCP-tutkimuksen aikana)
|
ERCP-tutkimuksen aikana
|
1 päivä (ERCP-tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310115MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivisen hypotension vakavuus ja kesto
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta