- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258356
Remimazolam hos högriskpatienter med ERCP
Utforska användningen av Remimazolam (BYFAVO®) hos patienter med hög risk för ERCP för att minska intraoperativ hypotoni och bedöma säkerhet och effekt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remimazolam är ett nytt ultrakortverkande bensodiazepinliknande bedövningsmedel som används för gastrointestinala endoskopiska procedurer, kännetecknat av förutsägbar sederingstid och snabb återhämtning. Propofol, som vanligtvis används i klinisk praxis som ett intravenöst bedövningsmedel, uppvisar också snabbt insättande, kort varaktighet och snabb återhämtning. Hittills finns det relativt begränsad litteratur som jämför sannolikheten för intraoperativ hypotoni under allmän anestesi med dessa två medel hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Dessutom behövs en jämförelse avseende frekvensen av ytterligare sedativa doser som krävs under anestesiinduktion och förekomsten av större postoperativa komplikationer, inklusive pankreatit.
Därför genomförde vi en randomiserad studie för att undersöka om administrering av Remimazolam till patienter som genomgår högrisk-ERCP signifikant kunde minska förekomsten av intraoperativ hypotoni, underlätta snabb induktion och resultera i färre associerade komplikationer. Vi strävade efter att registrera 60 patienter med ett förhållande på 1:1 av ASA III till IV som genomgår ERCP. Vi räknar med att Remimazolam kan minska intraoperativ hypotoni, akut postoperativ pankreatit och förekomsten av större organkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: _886-972652086
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 90 år;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass III till IV;
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller hypotoni, eller kliniskt signifikant åderförkalkning i kranskärlen, hjärtsjukdom eller hjärtsvikt; (2) Allvarliga störningar i andningsorganen; (3) Allvarlig sinusbradykardi, hjärtledningsblock, frekventa ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer; (4) Kliniskt signifikanta koagulationsrubbningar; (5) leversvikt i slutstadiet eller njursjukdom som kräver dialys; (6) Akutkirurgi; (7) Perifer artärsjukdom med funktionsnedsättning i övre extremiteterna; och (8) Andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga, inklusive patienter med ytlig svalgcancer för vilka snabb extubation inte är lämplig under ERCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som får Remimazolam
|
ny ultrakortverkande bensodiazepinliknande bedövningsmedel.
|
|
Placebo-jämförare: patienter utan Remimazolam
|
normal koksaltlösning (jämfört med Remimazolam)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
checklistan för hypotoni varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: 1 dag (under ERCP-undersökningen)
|
under ERCP-undersökningen
|
1 dag (under ERCP-undersökningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202310115MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .