Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam hos högriskpatienter med ERCP

14 februari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Utforska användningen av Remimazolam (BYFAVO®) hos patienter med hög risk för ERCP för att minska intraoperativ hypotoni och bedöma säkerhet och effekt: en randomiserad kontrollerad studie

Vi genomförde en randomiserad studie för att undersöka om administrering av Remimazolam till patienter som genomgår högriskendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) signifikant kan minska förekomsten av intraoperativ hypotension, underlätta snabb induktion och resultera i färre associerade komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Remimazolam är ett nytt ultrakortverkande bensodiazepinliknande bedövningsmedel som används för gastrointestinala endoskopiska procedurer, kännetecknat av förutsägbar sederingstid och snabb återhämtning. Propofol, som vanligtvis används i klinisk praxis som ett intravenöst bedövningsmedel, uppvisar också snabbt insättande, kort varaktighet och snabb återhämtning. Hittills finns det relativt begränsad litteratur som jämför sannolikheten för intraoperativ hypotoni under allmän anestesi med dessa två medel hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Dessutom behövs en jämförelse avseende frekvensen av ytterligare sedativa doser som krävs under anestesiinduktion och förekomsten av större postoperativa komplikationer, inklusive pankreatit.

Därför genomförde vi en randomiserad studie för att undersöka om administrering av Remimazolam till patienter som genomgår högrisk-ERCP signifikant kunde minska förekomsten av intraoperativ hypotoni, underlätta snabb induktion och resultera i färre associerade komplikationer. Vi strävade efter att registrera 60 patienter med ett förhållande på 1:1 av ASA III till IV som genomgår ERCP. Vi räknar med att Remimazolam kan minska intraoperativ hypotoni, akut postoperativ pankreatit och förekomsten av större organkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 90 år;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klass III till IV;
  3. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni eller hypotoni, eller kliniskt signifikant åderförkalkning i kranskärlen, hjärtsjukdom eller hjärtsvikt; (2) Allvarliga störningar i andningsorganen; (3) Allvarlig sinusbradykardi, hjärtledningsblock, frekventa ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer; (4) Kliniskt signifikanta koagulationsrubbningar; (5) leversvikt i slutstadiet eller njursjukdom som kräver dialys; (6) Akutkirurgi; (7) Perifer artärsjukdom med funktionsnedsättning i övre extremiteterna; och (8) Andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga, inklusive patienter med ytlig svalgcancer för vilka snabb extubation inte är lämplig under ERCP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som får Remimazolam
ny ultrakortverkande bensodiazepinliknande bedövningsmedel.
Placebo-jämförare: patienter utan Remimazolam
normal koksaltlösning (jämfört med Remimazolam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
checklistan för hypotoni varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: 1 dag (under ERCP-undersökningen)
under ERCP-undersökningen
1 dag (under ERCP-undersökningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202310115MIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av patienternas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera