Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam bij ERCP-patiënten met een hoog risico

14 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar het gebruik van remimazolam (BYFAVO®) bij patiënten met een hoog risico op ERCP om intraoperatieve hypotensie te verminderen en de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

We hebben een gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of de toediening van Remimazolam bij patiënten die hoogrisico-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan het optreden van intraoperatieve hypotensie significant zou kunnen verminderen, snelle inductie zou kunnen vergemakkelijken en zou kunnen resulteren in minder geassocieerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remimazolam is een nieuw, ultrakortwerkend benzodiazepine-achtig anestheticum dat wordt gebruikt voor gastro-intestinale endoscopische procedures en wordt gekenmerkt door een voorspelbare sedatieduur en snel herstel. Propofol, dat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt als intraveneus anestheticum, vertoont ook kenmerken die snel optreden, van korte duur zijn en snel herstellen. Tot op heden is er relatief beperkte literatuur waarin de waarschijnlijkheid van intraoperatieve hypotensie tijdens algemene anesthesie met deze twee middelen wordt vergeleken bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan. Bovendien is een vergelijking nodig met betrekking tot de frequentie van extra doses sedatieve middelen die nodig zijn tijdens de inductie van de anesthesie en het optreden van ernstige postoperatieve complicaties, waaronder pancreatitis.

Daarom hebben we een gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of de toediening van Remimazolam bij patiënten die hoogrisico-ERCP ondergaan het optreden van intraoperatieve hypotensie significant zou kunnen verminderen, snelle inductie zou kunnen vergemakkelijken en zou kunnen resulteren in minder geassocieerde complicaties. Ons doel was om 60 patiënten met een verhouding van 1:1 van ASA III tot IV in te schrijven die ERCP ondergingen. Wij verwachten dat Remimazolam intraoperatieve hypotensie, acute postoperatieve pancreatitis en het optreden van ernstige orgaancomplicaties kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 90 jaar oud;
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III tot IV;
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, of klinisch significante coronaire atherosclerose, hartziekte of hartfalen; (2) Ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem; (3) Ernstige sinusbradycardie, hartgeleidingsblok, frequente ventriculaire aritmieën of atriale fibrillatie; (4) Klinisch significante stollingsstoornissen; (5) Eindstadium van leverfalen of nierziekte waarvoor dialyse nodig is; (6) Spoedoperatie; (7) Perifere aderziekte met functionele beperkingen van de bovenste ledematen; en (8) Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd, waaronder patiënten met oppervlakkige keelholtekanker voor wie snelle extubatie niet geschikt is tijdens ERCP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die Remimazolam krijgen
Geneesmiddel: Remimazolam
nieuw ultrakortwerkend benzodiazepine-achtig verdovingsmiddel.
Placebo-vergelijker: patiënten zonder Remimazolam
Geneesmiddel: placebo
normale zoutoplossing (vergeleken met remimazolam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de checklist voor de duur en ernst van hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het ERCP onderzoek)
tijdens het ERCP-onderzoek
1 dag (tijdens het ERCP onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202310115MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege de privacy van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren