- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259474
Effekt av hypopressive øvelser på ryggsmerter etter fødsel og funksjonshemming (LBP)
Effekt av intraabdominale hypopressive øvelser på postnatal ryggsmerter og funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av nybakte mødre lider av korsryggsmerter (Dunn et al., 2019), med en tredjedel av disse inntreffer innen tre måneder etter fødselen. I tillegg rapporterer 40 % av kvinnene moderat til alvorlig funksjonshemming på grunn av denne smerten (Östgaard, Zetherström, & Roos-Hansson, 1997). Vedvarende korsryggsmerter gir ikke bare ubehag, men kan også føre til lavere livskvalitet, redusert kondisjonsnivå og frykt for trening (Hoy et al., 2014). Kvinner med kroniske korsryggsmerter kan finne det vanskelig å håndtere husarbeid, hobbyer og arbeid (Mannion et al., 2015). Stress, både fysisk og psykisk, utløser frigjøring av kortisol av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPAA) for å undertrykke betennelse. Hvis de ikke behandles, kan korsryggsmerter forårsake kortisoldysfunksjon, betennelse og smerte (Hannibal & Bishop, 2014). Overdreven smerte kan forstyrre melkeoverføring hos ammende kvinner, mens medisinske behandlinger som beroligende medisiner kan forårsake respirasjonsdepresjon hos spedbarn (Newton & Hale, 2015). Studier har vist at alder, kjønn, graviditet og fedme kan påvirke graden av lumbal lordose (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013) som kan føre til postural smerte, radikulopati og fasett leddsmerter (Lee, Vessa, & Lee, 1995). Endringer i krumningen og spinalsegmentene til den fremre-posteriore aksen bidrar til avlastning av bekkenorganene av sympatiske (T10-L2) og parasympatiske (S2-S4) nerver, noe som resulterer i en lavere smerteterskel. Fødselsprosessen utøver mest press på hofteleddet, bekkenet og magemusklene, som igjen påvirker rygg, bekken og sakroiliakaledd (Brownell, 2005). Vaginal fødsel har vist seg å påvirke styrken og stivheten i bekkenbunnen (Hilde et al., 2013). Den fortsatt forstørrede levatorhiatusen klarer ikke å motstå det økte trykket på magen, noe som kan føre til utvikling av flere lidelser i fremtiden (Stær-Jensen et al., 2015). Fysioterapi, stabiliseringsbelter, nervestimulering, medisiner, akupunktur, massasje, avspenningsteknikker og yoga er alle mulige alternativer for å behandle korsryggsmerter. Vekttap har vist seg å redusere sannsynligheten for og alvorlighetsgraden av korsryggsmerter (Bailey, 2009). Mens konvensjonelle behandlinger som medisiner eller kirurgi, selv om de er lovende, også er assosiert med betydelige bivirkninger, som diaré, kvalme, oppkast, leggkramper eller andre muskelspasmer, søvnløshet, hodepine og unormale drømmer, Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He, & Xu, (2012).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) påpeker at trening er en god måte å redusere stress, forebygge fødselsdepresjon, øke energien, styrke og tone magemusklene og fremme bedre søvn (Sanchez-Garcia et al., 2022). Membranen og bekkenbunnen er synergistiske muskler som jobber med transversus abdominis for å opprettholde intraabdominalt trykk og opprettholde ulike stillinger (Kolář et al., 2012).
Teoretisk sett er målet med HE å redusere intraabdominalt trykk, mens basaltonen i de dype magemusklene og bekkenbunnsmusklene (PFM) økes uten bevisst aktivering (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín, & Sánchez Méndez, 2017 , s. 187). Forfatterne hevder at en reduksjon i buktrykket med en latenstid på noen sekunder utløser type I refleksaktivitet i bukveggen og bekkenbunnsmuskulaturen. Disse øvelsene aktiverer gradvis mage- og bekkenbunnsmuskulaturen og forårsaker direkte aktivering av den transversus abdominale muskelen, som styrker magebeltet, stabiliserer ryggraden (Kolář et al., 2009), og trekker seg sammen bilateralt, og danner fasciebånd som trekker seg sammen som en bøyle. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell, & Toppenberg, 2006). Denne dype muskelen bidrar til stabilitet på tre måter: den modulerer intraabdominalt trykk, overfører kraft til korsryggen via thoracolumbal fascia, og øker korsryggens stivhet (Barker et al., 2006). Med tanke på det nåværende stadiet av mors liv, hadde vi som mål å bestemme effekten av denne øvelsen på korsryggsmerter, funksjonelle begrensninger og lumbalvinkel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salwa Ali Shawat
- Telefonnummer: +20101860049
- E-post: salwaashawat@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fayiz El-Shamy, PHD
- Telefonnummer: +201091050154
- E-post: ff_elshamy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for den kliniske studien, må deltakerne ha en sunn graviditet, en typisk vaginal fødsel, LBP som eksisterte 24 uker etter fødselen og funksjonelle begrensninger i daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Studien tillot kun kvinner i alderen 20-35 år med ikke mer enn to tidligere graviditeter og en BMI på mindre enn 25 kg/m2 å delta. Kvinner som ikke var kvalifisert til å delta inkluderte de som var under farmakologisk eller psykologisk behandling, hadde bekkensvulster, lumbal disk herniering, hjertesykdom, hypertensjon, lumbale ryggsvulster, kronisk livmorprolaps, kroniske bekkensmerter, lumbal spondylose eller lumbal spondylolistese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe (A): 20 forsøkspersoner kombinert HE med tradisjonelle behandlinger for korsryggsmerter (varmeterapi, medisiner og progressiv styrketrening).
|
20 forsøkspersoner kombinerte HE med tradisjonelle behandlinger for LBP (varmeterapi, medisiner og progressiv styrketrening).
Hver økt besto av 5 til 10 HE.
Deltakerne ble bedt om å ikke holde pusten eller utføre PFMS-sammentrekninger under HE-ene.
Tradisjonell behandling for korsryggsmerter innebar vanligvis bruk av medisiner som paracetamol (0,5-1 g tre ganger daglig) og varmeterapi, som besto av å bruke en kontinuerlig varmeinnpakning i 2 timer, 3 ganger per uke ved 40 °C, en time før og etter økten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe (B): 20 forsøkspersoner fikk samme konvensjonelle behandling for korsryggsmerter som gruppe (A), inkludert varmeterapi, medisiner og progressiv styrketrening.
|
20 forsøkspersoner kombinerte HE med tradisjonelle behandlinger for LBP (varmeterapi, medisiner og progressiv styrketrening).
Hver økt besto av 5 til 10 HE.
Deltakerne ble bedt om å ikke holde pusten eller utføre PFMS-sammentrekninger under HE-ene.
Tradisjonell behandling for korsryggsmerter innebar vanligvis bruk av medisiner som paracetamol (0,5-1 g tre ganger daglig) og varmeterapi, som besto av å bruke en kontinuerlig varmeinnpakning i 2 timer, 3 ganger per uke ved 40 °C, en time før og etter økten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: En gang i starten og en gang på slutten av stufyen
|
Det reviderte korte McGill Pain Questionnaire består av 22 smertebeskrivelser vurdert på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer den mest alvorlige smerten pasienten noen gang har opplevd.
Spørreskjemaet inneholder fire underskalaer.
De fire subacalene ble kombinert for å skape en samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer større ubehag.
|
En gang i starten og en gang på slutten av stufyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: En gang i starten og en gang på slutten hvis studiet
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) vurderte funksjonsendringer hos pasienter med muskel- og skjelettsykdommer ved å bruke selvrapporterte data.
Pasienter vurdert til fem aktiviteter på en 11-punkts skala basert på deres nåværende vanskelighetsnivå. Den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS) vurderte funksjonsendringer hos pasienter med muskel- og skjelettsykdommer ved å bruke selvrapporterte data.
Pasienter vurdert til fem aktiviteter på en 11-punkts skala basert på deres nåværende vanskelighetsgrad
|
En gang i starten og en gang på slutten hvis studiet
|
|
Vurdering av lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: En gang i starten og en gang på slutten hvis studiet
|
Vinkelen ble målt med fleksibel linjal én gang før og én gang etter studien av den primære undersøkeren, som gjentok hver måling tre ganger. Vinkelen ble bestemt ved å beregne lengdene på h- og L-linjene og bruke formelen θ=4 arc tan 2 h/L
|
En gang i starten og en gang på slutten hvis studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypopressive Exerrcises
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .