- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259474
Vliv hypopresivních cvičení na poporodní bolesti zad a funkční postižení (LBP)
Vliv intraabdominálních hypopresivních cvičení na postnatální bolesti zad a funkční postižení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než polovina novopečených matek trpí bolestmi dolní části zad (Dunn et al., 2019), přičemž u jedné třetiny z nich se objeví do tří měsíců po porodu. Navíc 40 % žen uvádí středně těžké až těžké postižení v důsledku této bolesti (Östgaard, Zetherström, & Roos-Hansson, 1997). Přetrvávající bolesti dolní části zad nejen způsobují nepohodlí, ale mohou také vést k nižší kvalitě života, snížené kondici a strachu z cvičení (Hoy et al., 2014). Pro ženy s chronickou bolestí dolní části zad může být obtížné zvládat domácí práce, koníčky a práci (Mannion et al., 2015). Stres, fyzický i psychický, spouští uvolňování kortizolu osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPAA) k potlačení zánětu. Pokud se neléčí, může bolest v kříži způsobit dysfunkci kortizolu, zánět a bolest (Hannibal & Bishop, 2014). Nadměrná bolest může interferovat s přenosem mléka u kojících žen, zatímco lékařské ošetření jako sedativní léky může způsobit respirační depresi u kojenců (Newton & Hale, 2015). Studie ukázaly, že věk, pohlaví, těhotenství a obezita mohou ovlivnit stupeň bederní lordózy (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013), která může vést k posturální bolesti, radikulopatii a fasetám). bolesti kloubů (Lee, Vessa, & Lee, 1995). Změny zakřivení a míšních segmentů předozadní osy přispívají k odlehčení pánevních orgánů sympatickými (T10-L2) a parasympatickými (S2-S4) nervy, což má za následek nižší práh bolesti. Porodní proces vyvíjí největší tlak na kyčelní kloub, pánev a břišní svaly, což následně ovlivňuje záda, pánev a sakroiliakální klouby (Brownell, 2005). Bylo zjištěno, že vaginální porod ovlivňuje pevnost a tuhost pánevního dna (Hilde et al., 2013). Stále zvětšený levator hiatus není schopen odolat zvýšenému tlaku na břicho, což může v budoucnu vést k rozvoji několika poruch (Stær-Jensen et al., 2015). Fyzikální terapie, stabilizační pásy, nervová stimulace, léky, akupunktura, masáže, relaxační techniky a jóga, to vše jsou schůdné možnosti pro léčbu bolesti v kříži. Bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti snižuje pravděpodobnost a závažnost bolesti dolní části zad (Bailey, 2009). Zatímco konvenční léčba, jako jsou léky nebo operace, i když je slibná, je také spojena s významnými vedlejšími účinky, jako je průjem, nevolnost, zvracení, křeče v nohou nebo jiné svalové křeče, nespavost, bolesti hlavy a abnormální sny Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He a Xu, (2012).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) poukazuje na to, že cvičení je dobrý způsob, jak snížit stres, zabránit poporodní depresi, zvýšit energii, posílit a zpevnit břišní svaly a podpořit lepší spánek (Sanchez-Garcia et al., 2022). Bránice a pánevní dno jsou synergické svaly, které spolupracují s transversus abdominis na udržení nitrobřišního tlaku a udržování různých pozic (Kolář et al., 2012).
Teoreticky je cílem HE snížit nitrobřišní tlak, zatímco bazální tonus hlubokých břišních svalů a svalů pánevního dna (PFM) je zvýšen bez vědomé aktivace (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín, & Sánchez Méndez, 2017 , str. 187). Autoři tvrdí, že pokles břišního tlaku s latencí několika sekund spouští reflexní aktivitu typu I v břišní stěně a svalech pánevního dna. Tyto cviky postupně aktivují břišní svaly a svaly pánevního dna a způsobují přímou aktivaci příčného břišního svalu, který zpevňuje břišní pletenec, stabilizuje páteř (Kolář et al., 2009) a kontrahuje oboustranně a vytváří fasciální pásy, které se stahují jako ortéza. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell a Toppenberg, 2006). Tento hluboký sval přispívá ke stabilitě třemi způsoby: moduluje nitrobřišní tlak, přenáší sílu na bederní páteř přes torakolumbální fascii a zvyšuje tuhost bederní páteře (Barker et al., 2006). S ohledem na současnou fázi mateřského života jsme se zaměřili na zjištění účinků tohoto cvičení na bolesti v kříži, funkční omezení a bederní úhel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salwa Ali Shawat
- Telefonní číslo: +20101860049
- E-mail: salwaashawat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fayiz El-Shamy, PHD
- Telefonní číslo: +201091050154
- E-mail: ff_elshamy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se účastnice mohly zúčastnit klinické studie, musí mít zdravé těhotenství, typický vaginální porod, LBP, který existoval 24 týdnů po porodu, a funkční omezení v každodenních činnostech.
Kritéria vyloučení:
- Studie umožnila účast pouze ženám ve věku 20-35 let s nejvýše dvěma předchozími těhotenstvími a BMI nižším než 25 kg/m2. Ženy, které se nemohly zúčastnit, zahrnovaly ty, které byly farmakologicky nebo psychologicky léčeny, měly nádory pánve, herniaci bederní ploténky, srdeční onemocnění, hypertenzi, nádory bederní páteře, chronický prolaps dělohy, chronickou pánevní bolest, bederní spondylózu nebo bederní spondylolistézu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina (A): 20 subjektů kombinovalo HE s tradiční léčbou bolesti dolní části zad (tepelná terapie, léky a progresivní silový trénink).
|
20 subjektů kombinovalo HE s tradiční léčbou LBP (tepelná terapie, léky a progresivní silový trénink).
Každé sezení sestávalo z 5 až 10 VŠ.
Účastníci byli instruováni, aby během HE nezadržovali dech ani neprováděli kontrakce PFMS.
Tradiční léčba bolesti v kříži obvykle zahrnovala použití léků, jako je paracetamol (0,5–1 g třikrát denně) a tepelná terapie, která spočívala v použití nepřetržitého tepelného zábalu po dobu 2 hodin, 3krát týdně při 40 °C, jednu hodinu před a po sezení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina (B): 20 subjektů dostalo stejnou konvenční léčbu bolesti dolní části zad jako skupina (A), včetně tepelné terapie, léků a progresivního silového tréninku.
|
20 subjektů kombinovalo HE s tradiční léčbou LBP (tepelná terapie, léky a progresivní silový trénink).
Každé sezení sestávalo z 5 až 10 VŠ.
Účastníci byli instruováni, aby během HE nezadržovali dech ani neprováděli kontrakce PFMS.
Tradiční léčba bolesti v kříži obvykle zahrnovala použití léků, jako je paracetamol (0,5–1 g třikrát denně) a tepelná terapie, která spočívala v použití nepřetržitého tepelného zábalu po dobu 2 hodin, 3krát týdně při 40 °C, jednu hodinu před a po sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jednou na začátku a jednou na konci stufy
|
Revidovaný krátký McGillův dotazník bolesti se skládá z 22 popisů bolesti hodnocených na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, jakou kdy pacient zažil.
Dotazník obsahuje čtyři subškály.
Čtyři subakály byly zkombinovány, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí.
|
Jednou na začátku a jednou na konci stufy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkčního postižení
Časové okno: Jednou na začátku a jednou na konci studie
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) hodnotila funkční změny u pacientů s muskuloskeletálním onemocněním s použitím údajů, které sami uvedli.
Pacienti byli hodnoceni pěti aktivitami na 11bodové škále na základě jejich aktuální úrovně obtížnosti. Patient-Specific Functional Scale (PSFS) hodnotila funkční změny u pacientů s muskuloskeletálním onemocněním pomocí údajů, které sami uvedli.
Pacienti hodnotili pět aktivit na 11bodové škále na základě jejich aktuální úrovně obtížnosti
|
Jednou na začátku a jednou na konci studie
|
|
Posouzení bederního lordotického úhlu
Časové okno: Jednou na začátku a jednou na konci studie
|
Úhel byl měřen pomocí flexibilního pravítka jednou před a jednou po studii primárním vyšetřovatelem, který opakoval každé měření třikrát. Úhel byl stanoven výpočtem délek čar h a L a pomocí vzorce θ=4 arc tan 2 h/L
|
Jednou na začátku a jednou na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypopressive Exerrcises
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy